건강한 유아의 생후 2-4-6개월에 투여된 DTaP-IPV-HB-PRP-T 백신의 로트 일관성 연구
2014년 4월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 멕시코 영아에서 생후 2-4-6개월에 투여된 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신의 로트 간 일관성 연구
이 시험의 목적은 시험용 DTaP-IPV-HB-PRP~T 백신의 최종 벌크 제품의 제조 공정이 일관됨을 임상적으로 확인하는 것입니다.
1차 목적은 3회 접종 1차 시리즈 후 백신 항원에 대한 혈청 보호 및 혈청 전환율 측면에서 DTaP-IPV-HB-PRP~T 백신의 3배치의 동등성을 입증하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 1차 시리즈의 3차 투여 1개월 후 모든 항원에 대한 면역원성 매개변수를 각 그룹에 기재
- 기본 시리즈의 세 번째 투여 후 1개월 후에 각 그룹의 전반적인 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Estado de Mexico, 멕시코
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Estado de Mexico, 멕시코, 56613
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Insurgentes Cuicuilco, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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Puebla, 멕시코
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Tlalpan, 멕시코, 14050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 편입 당일 생후 2개월 영유아
- 임신 만기(≥ 37주)에 출생 시 체중 ≥ 2.5kg으로 출생
- 부모 중 한 명 또는 두 명 또는 보호자와 두 명의 독립적인 증인이 서명한 고지에 입각한 동의서
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음
- 국가 예방 접종 일정에 따라 Bacillus Calmette Guerin(BCG) 백신을 생후 1개월 사이에 접종했습니다.
제외 기준 :
- (1차) 시험 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 출생 시부터 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
- 첫 시험 방문 전 4주 동안의 모든 예방 접종
- 연구 기간 동안 예정된 모든 백신 접종(BCG, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신 제외)
- 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자 또는 B형 간염 감염의 문서화된 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- B형 간염, 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비 바이러스 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 사전 예방 접종
- HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 개인 또는 산모 병력
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 출혈 장애
- 발작의 역사
- 포함 당일 발열(직장 등가 온도 ≥ 38.0°C) 또는 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 백신 배치 A를 받습니다.
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0.5mL, 근육내(IM)
0.5mL, IM
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실험적: 그룹 2
참가자는 백신 배치 B를 받습니다.
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0.5mL, 근육내(IM)
0.5mL, IM
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실험적: 그룹 3
참가자는 백신 배치 C를 받습니다.
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0.5mL, 근육내(IM)
0.5mL, IM
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활성 비교기: 그룹 4
참가자는 Infanrix hexa™를 받습니다.
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0.5mL, IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTaP-IPV-HB-PRP~T 배치 또는 Infanrix Hexa™ 백신 중 하나로 백신 접종 후 연구 참가자의 백신 항원에 대한 혈청 보호의 동등성
기간: 150일(3차 투여 후 1개월)
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B형 간염(Hep B)에 대해서는 강화된 화학발광 검출법으로, b형 헤모필루스 인플루엔자균(Haemophilus influenzae type b, PRP)에 대해서는 Farr type radioimmunoassay로, 디프테리아(D)에 대해서는 독소 중화 검사에 의해, 파상풍(T)에 대해서는 효소 결합 면역흡착제에 의해 항체 역가를 측정했습니다. 분석(ELISA).
혈청보호는 역가가 B형 간염의 경우 ≥ 0.10 mIU/mL, PRP의 경우 ≥ 0.15 μg/mL, D 및 T 항체의 경우 ≥ 0.01 IU/mL로 정의되었습니다.
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150일(3차 투여 후 1개월)
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DTaP-IPV-HB-PRP~T 배치 또는 Infanrix Hexa™ 백신 중 하나로 백신 접종 후 연구 참가자의 백일해에 대한 혈청 보호의 동등성.
기간: 150일(3차 투여 후 1개월)
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ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)에 의해 백일해 톡소이드(PT) 및 사상성 헤마글루티닌(FHA)에 대한 항체 역가를 측정하였다.
혈청전환은 0일(1차 투여 전)부터 3차 투여 1개월 후인 150일까지 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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150일(3차 투여 후 1개월)
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 또는 Infanrix Hexa™ 백신 배치 중 하나로 백신 접종 후 연구 참가자의 소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호의 동등성
기간: 150일(3차 투여 후 1개월)
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Enzyme immuno assay로 소아마비 바이러스 1, 2, 3형에 대한 항체 역가를 측정하였다.
폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청보호는 역가 ≥ 8(1/희석)로 정의되었습니다.
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150일(3차 투여 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTaP-IPV-HB-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa™ 백신 배치 중 하나로 백신 접종 후 항체의 기하 평균 역가
기간: 150일(3차 투여 후 1개월)
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B형 간염(B형 간염)에 대해서는 강화된 화학발광 검출법으로, b형 헤모필루스 인플루엔자균(Haemophilus influenzae type b, PRP)에 대해서는 파형 방사면역측정법으로, 디프테리아(D)에 대해서는 독소 중화 검사로, 파상풍에 대해서는 효소 결합 면역흡착 분석법으로 항체 역가를 측정했습니다.
폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가를 중화 분석법으로 측정했습니다.
ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)에 의해 백일해 톡소이드(PT) 및 사상성 헤마글루티닌(FHA)에 대한 항체 역가를 측정하였다.
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150일(3차 투여 후 1개월)
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DTaP-IPV-HB-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa™ 백신 배치 중 하나로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 0일(각 예방접종 전) 각 투여 후 최대 7일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 열([발열] - 온도), 구토, 울음, 기면, 식욕 부진 및 과민성
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0일(각 예방접종 전) 각 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3L11
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