骨粗しょう症の閉経後女性の骨代謝に対するゾレドロン酸とアレンドロネートの安全性/有効性 (ROSE)
2011年6月6日 更新者：Novartis
骨減少症および骨粗鬆症の閉経後女性の骨代謝に対するゾレドロン酸とアレンドロネートの効果を測定する多施設無作為化非盲検対照1年間試験
この研究の目的は、骨粗鬆症を患う閉経後の女性の骨代謝に対するゾレドロン酸とアレンドロネートの影響をバイオマーカーで測定して調べることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Cities、ドイツ
- For site information contact Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨密度が低い（-2.0以下の「tスコア」で示される）閉経後の女性
除外基準:
-経口および静脈内ビスホスホネート、パラソルモン、ラネレートストロンチウム、フッ化ナトリウムの以前の使用。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸 5mg
患者は、ゾレドロン酸 5 mg を 100 ml 溶液として 15 分間の静脈内 (iv) 注入で年に 1 回投与されました。
末梢静脈内注入の前後に静脈ラインの 10 ml の生理食塩水フラッシュを行った。
研究療法に加えて、すべての参加者は毎日1200 mgの元素カルシウムと800 IUのビタミンDを受けました。
カルシウムとビタミンDは、1日2回服用するチュアブル錠剤で供給されました。
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ゾレドロン酸は、100 ml溶液中の5.33 mgのゾレドロン酸一水和物の濃縮物として供給されました。
5.33 mg のゾレドロン酸一水和物は 5 mg のゾレドロン酸に相当します。
元素カルシウムとビタミンDを組み合わせたチュアブル錠。
参加者は、カルシウム 1200 mg/ビタミン D 800 IU の一日量として、1 日 2 錠を摂取しました。
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アクティブコンパレータ：アレンドロネート 70mg
患者は、週に1回、最初の食事の少なくとも30分前の朝の空腹時に、200mlの水道水とともにアレンドロネート70mg錠剤を摂取した。
患者は錠剤を飲み込んだ後、30分間直立姿勢を保たなければなりませんでした。
研究療法に加えて、すべての参加者は毎日1200 mgの元素カルシウムと800 IUのビタミンDを受けました。
カルシウムとビタミンDは、1日2回服用するチュアブル錠剤で供給されました。
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元素カルシウムとビタミンDを組み合わせたチュアブル錠。
参加者は、カルシウム 1200 mg/ビタミン D 800 IU の一日量として、1 日 2 錠を摂取しました。
患者は、週に1回、最初の食事の少なくとも30分前の朝の空腹時に、200mlの水道水とともにアレンドロネート70mg錠剤を摂取した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療意図のある集団におけるスクリーニングから 12 か月目までの標準化曲線下面積として評価された I 型コラーゲン (NTx) レベルの架橋 N-テロペプチドの変化
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（12か月目）
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12 か月間にわたって NTx によって測定された骨活動レベルは、標準化された曲線下面積を使用して評価されました。
血液サンプルは、スクリーニング時およびベースラインから 1.5、3、6、9、および 12 か月後に、午前 7:00 ～ 11:00 の間の少なくとも 8 時間の一晩絶食後に採取しました。
血清は中央研究所で市販のELISAキットを使用して分析されました。
標準化された AUC は、AUC を患者が研究に参加した日数で割ることによって計算されました。
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スクリーニングから研究終了まで（12か月目）
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プロトコールごとの集団におけるスクリーニングから 12 か月目までの標準化曲線下面積として評価された I 型コラーゲン (NTx) レベルの架橋 N-テロペプチドの変化
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（12か月目）
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12 か月間にわたって NTx によって測定された骨活動レベルは、標準化された曲線下面積を使用して評価されました。
血液サンプルは、スクリーニング時およびベースラインから 1.5、3、6、9、および 12 か月後に、午前 7:00 ～ 11:00 の間の少なくとも 8 時間の一晩絶食後に採取しました。
血清は中央研究所で市販のELISAキットを使用して分析されました。
標準化された AUC は、AUC を患者が研究に参加した日数で割ることによって計算されました。
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スクリーニングから研究終了まで（12か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングから 12 か月目までの標準化曲線下面積として評価されたプロコラーゲン I 型窒素性プロペプチド (P1NP) レベルの変化
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（12か月目）
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12 か月間にわたって P1NP によって測定された骨活動レベルは、標準化された曲線下面積を使用して評価されました。
血液サンプルは、スクリーニング時およびベースラインから 1.5、3、6、9、および 12 か月後に、午前 7:00 ～ 11:00 の間の少なくとも 8 時間の一晩絶食後に採取しました。
血清は中央研究所で市販のELISAキットを使用して分析されました。
標準化された AUC は、AUC を患者が研究に参加した日数で割ることによって計算されました。
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スクリーニングから研究終了まで（12か月目）
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ベースラインから 12 か月目までの Qualefo-41 生活の質 (QoL) アンケート スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12か月目）
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Qualeffo-41 QoL アンケートは、ベースライン時と 12 か月目に患者によって記入されました。
アンケートには、7 つの領域 (痛み、身体機能と日常生活活動、身体機能と家の周りの仕事、身体機能と可動性、余暇と社会活動、一般的な健康認識、精神機能) をカバーする 41 の質問が含まれています。
各質問のスコアの範囲は 1 ～ 3、4、または 5 です。
すべての質問の合計スコアは 41 ～ 205 ポイントの範囲です。スコアが低いほど生活の質は高くなります。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから研究終了まで（12か月目）
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ベースラインから 12 か月目までの臨床的骨折患者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12か月目）
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臨床的骨折の診断は、身体検査所見、すなわち腫れ、圧痛、動きの制限、痛みに基づいて行われた。
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ベースラインから研究終了まで（12か月目）
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ベースラインから 12 か月目までの身長の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12か月目）
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ベースライン時と研究終了時（12ヶ月目）に身長を測定し、身長の変化を計算した。
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ベースラインから研究終了まで（12か月目）
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研究終了時（12か月目）の治療の好み
時間枠：12ヶ月目
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研究の最後に患者にはアンケートが実施され、毎週の経口投与または毎年の静脈内投与のどちらのタイプの治療を好むか尋ねられた。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharma GmbH, Germany +49 911 273-0、Novartis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。