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Seguridad/eficacia del ácido zoledrónico y alendronato sobre el metabolismo óseo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (ROSE)

6 de junio de 2011 actualizado por: Novartis

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, de un año para medir el efecto del ácido zoledrónico y el alendronato sobre el metabolismo óseo en mujeres posmenopáusicas con osteopenia y osteoporosis

El objetivo de este estudio fue examinar el efecto del ácido zoledrónico y el alendronato sobre el metabolismo óseo medido por biomarcadores en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

604

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Cities, Alemania
        • For site information contact Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Densidad mineral ósea baja (como lo indica un "puntaje t" de -2.0 o menos) mujeres posmenopáusicas

Criterio de exclusión:

- Uso previo de bisfosfonatos orales e iv, parathormona, ranelato de estroncio, fluoruro de sodio.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido zoledrónico 5 mg
Los pacientes recibieron ácido zoledrónico 5 mg en 100 ml de solución en una infusión intravenosa (iv) de 15 minutos una vez al año. La infusión intravenosa periférica fue precedida y seguida por un lavado de la línea intravenosa con 10 ml de solución salina normal. Además de la terapia del estudio, todos los participantes recibieron 1200 mg de calcio elemental y 800 UI de vitamina D al día. El calcio y la vitamina D se suministraron en una tableta masticable que debía tomarse dos veces al día.
Droga: Solución de ácido zoledrónico 5 mg
El ácido zoledrónico se suministró como un concentrado de 5,33 mg de monohidrato de ácido zoledrónico en una solución de 100 ml. 5,33 mg de ácido zoledrónico monohidrato equivalen a 5 mg de ácido zoledrónico.
Droga: Calcio/Vitamina D
Comprimidos masticables combinados de calcio elemental/vitamina D. Los participantes tomaron 2 tabletas al día, para una dosis diaria de calcio 1200 mg/vitamina D 800 UI.
Comparador activo: Alendronato 70 mg
Los pacientes recibieron un comprimido de alendronato de 70 mg una vez a la semana con 200 ml de agua del grifo por la mañana con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida. Los pacientes debían permanecer en posición vertical durante 30 minutos después de tragar la tableta. Además de la terapia del estudio, todos los participantes recibieron 1200 mg de calcio elemental y 800 UI de vitamina D al día. El calcio y la vitamina D se suministraron en una tableta masticable que debía tomarse dos veces al día.
Droga: Calcio/Vitamina D
Comprimidos masticables combinados de calcio elemental/vitamina D. Los participantes tomaron 2 tabletas al día, para una dosis diaria de calcio 1200 mg/vitamina D 800 UI.
Droga: Alendronato 70 mg comprimidos
Los pacientes recibieron un comprimido de alendronato de 70 mg una vez a la semana con 200 ml de agua del grifo por la mañana con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de N-telopéptido reticulado de colágeno tipo I (NTx) evaluado como área estandarizada bajo la curva desde la detección hasta el mes 12 en la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio (Mes 12)
El nivel de actividad ósea medido por NTx en el transcurso de 12 meses se evaluó utilizando el área estandarizada bajo la curva. Las muestras de sangre se recolectaron después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas entre las 7:00 y las 11:00 a. m. en la selección y los meses 1,5, 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio. El suero se analizó en un laboratorio central usando kits ELISA disponibles comercialmente. El AUC estandarizado se calculó dividiendo el AUC por el número de días que el paciente participó en el estudio.
Evaluación hasta el final del estudio (Mes 12)
Cambio en el nivel de N-telopéptido reticulado de colágeno tipo I (NTx) evaluado como área estandarizada bajo la curva desde la selección hasta el mes 12 en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio (Mes 12)
El nivel de actividad ósea medido por NTx en el transcurso de 12 meses se evaluó utilizando el área estandarizada bajo la curva. Las muestras de sangre se recolectaron después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas entre las 7:00 y las 11:00 a. m. en la selección y los meses 1,5, 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio. El suero se analizó en un laboratorio central usando kits ELISA disponibles comercialmente. El AUC estandarizado se calculó dividiendo el AUC por el número de días que el paciente participó en el estudio.
Evaluación hasta el final del estudio (Mes 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de propéptido nitrogenado de procolágeno tipo I (P1NP) evaluado como área estandarizada bajo la curva desde la selección hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio (Mes 12)
El nivel de actividad ósea medido por P1NP en el transcurso de 12 meses se evaluó utilizando el área estandarizada bajo la curva. Las muestras de sangre se recolectaron después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas entre las 7:00 y las 11:00 a. m. en la selección y los meses 1,5, 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio. El suero se analizó en un laboratorio central usando kits ELISA disponibles comercialmente. El AUC estandarizado se calculó dividiendo el AUC por el número de días que el paciente participó en el estudio.
Evaluación hasta el final del estudio (Mes 12)
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL) Qualeffo-41 desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 12)
El paciente completó el cuestionario Qualeffo-41 QoL al inicio y al mes 12. El cuestionario incluye 41 preguntas que cubren 7 dominios (dolor, función física y actividades de la vida diaria, función física y tareas del hogar, función física y movilidad, ocio y actividades sociales, percepción general de salud, función mental). Las puntuaciones en cada pregunta varían de 1 a 3, 4 o 5. La puntuación total de todas las preguntas oscila entre 41 y 205 puntos; a menor puntuación mayor calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base hasta el final del estudio (Mes 12)
Número de pacientes con una fractura clínica desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 12)
El diagnóstico de fractura clínica se basó en los hallazgos del examen físico, es decir, hinchazón, sensibilidad, movimiento limitado, dolor.
Línea de base hasta el final del estudio (Mes 12)
Cambio en la altura del cuerpo desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 12)
La altura corporal se midió al inicio y al final del estudio (mes 12) y se calculó el cambio de altura.
Línea de base hasta el final del estudio (Mes 12)
Preferencia de terapia al final del estudio (mes 12)
Periodo de tiempo: Mes 12
A los pacientes se les administró un cuestionario al final del estudio en el que se les preguntó qué tipo de terapia, oral semanal o iv anual, preferían.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharma GmbH, Germany +49 911 273-0, Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446HDE31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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