Sikkerhed/effektivitet af zoledronsyre og alendronat på knoglemetabolisme hos postmenopausale kvinder med osteoporose (ROSE)
6. juni 2011 opdateret af: Novartis
Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret, etårigt forsøg for at måle effekten af zoledronsyre og alendronat på knoglemetabolisme hos postmenopausale kvinder med osteopeni og osteoporose
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af zoledronsyre og alendronat på knoglemetabolisme målt med biomarkører hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
604
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Cities, Tyskland
- For site information contact Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lav knoglemineraltæthed (som angivet ved en "t-score" på -2,0 eller lavere) postmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af orale og iv bisfosfonater, parathormon, strontiumranelat, natriumfluorid.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zoledronsyre 5 mg
Patienterne fik zoledronsyre 5 mg i 100 ml opløsning i en 15 minutters intravenøs (iv) infusion én gang om året.
Den perifere iv-infusion blev forudgået af og efterfulgt af en 10 ml normal saltvandsskylning af den intravenøse linje.
Ud over studieterapi modtog alle deltagere 1200 mg elementært calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Calcium og D-vitamin blev leveret i en tyggetablet, der skulle tages to gange dagligt.
|
Zoledronsyre blev leveret som et koncentrat af 5,33 mg zoledronsyremonohydrat i en 100 ml opløsning.
5,33 mg zoledronsyremonohydrat svarer til 5 mg zoledronsyre.
Kombinerede elementært calcium / D-vitamin tyggetabletter.
Deltagerne tog 2 tabletter om dagen, for en daglig dosis af calcium 1200 mg/vitamin D 800 IE.
|
|
Aktiv komparator: Alendronat 70 mg
Patienterne fik en alendronat 70 mg tablet én gang om ugen med 200 ml postevand om morgenen på tom mave mindst 30 minutter før det første måltid.
Patienterne skulle forblive i oprejst stilling i 30 minutter efter at have slugt tabletten.
Ud over studieterapi modtog alle deltagere 1200 mg elementært calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Calcium og D-vitamin blev leveret i en tyggetablet, der skulle tages to gange dagligt.
|
Kombinerede elementært calcium / D-vitamin tyggetabletter.
Deltagerne tog 2 tabletter om dagen, for en daglig dosis af calcium 1200 mg/vitamin D 800 IE.
Patienterne fik en alendronat 70 mg tablet én gang om ugen med 200 ml postevand om morgenen på tom mave mindst 30 minutter før det første måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tværbundet N-telopeptid af type I kollagen (NTx) niveau vurderet som standardiseret areal under kurven fra screening til måned 12 i intention-to-treat populationen
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen (måned 12)
|
Niveauet af knogleaktivitet målt ved NTx i løbet af 12 måneder blev vurderet under anvendelse af det standardiserede areal under kurven.
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over på mindst 8 timer mellem 7:00 og 11:00 ved screening og måned 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline.
Serum blev analyseret på et centralt laboratorium under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt.
Standardiseret AUC blev beregnet ved AUC divideret med antallet af dage, patienten deltog i undersøgelsen.
|
Screening til slutningen af undersøgelsen (måned 12)
|
|
Ændring af tværbundet N-telopeptid af type I kollagen (NTx) niveau vurderet som standardiseret areal under kurven fra screening til måned 12 i per protokolpopulation
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen (måned 12)
|
Niveauet af knogleaktivitet målt ved NTx i løbet af 12 måneder blev vurderet under anvendelse af det standardiserede areal under kurven.
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over på mindst 8 timer mellem 7:00 og 11:00 ved screening og måned 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline.
Serum blev analyseret på et centralt laboratorium under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt.
Standardiseret AUC blev beregnet ved AUC divideret med antallet af dage, patienten deltog i undersøgelsen.
|
Screening til slutningen af undersøgelsen (måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af procollagen type I nitrogenholdigt propeptid (P1NP) niveau vurderet som standardiseret areal under kurven fra screening til måned 12
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen (måned 12)
|
Niveauet af knogleaktivitet som målt ved P1NP i løbet af 12 måneder blev vurderet ved hjælp af det standardiserede areal under kurven.
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over på mindst 8 timer mellem 7:00 og 11:00 ved screening og måned 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline.
Serum blev analyseret på et centralt laboratorium under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt.
Standardiseret AUC blev beregnet ved AUC divideret med antallet af dage, patienten deltog i undersøgelsen.
|
Screening til slutningen af undersøgelsen (måned 12)
|
|
Ændring i Qualeffo-41 Qualeffo-41 Quality of Life (QoL) spørgeskemaresultat fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 12)
|
Qualeffo-41 QoL-spørgeskemaet blev udfyldt af patienten ved baseline og ved måned 12.
Spørgeskemaet omfatter 41 spørgsmål, der dækker 7 domæner (smerte, fysisk funktion og daglige aktiviteter, fysisk funktion og job i hjemmet, fysisk funktion og mobilitet, fritid og sociale aktiviteter, generel sundhedsopfattelse, mental funktion).
Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 1 til 3, 4 eller 5.
Den samlede score opsummeret over alle spørgsmål spænder fra 41-205 point; jo lavere score jo højere livskvalitet.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline til afslutning af studiet (måned 12)
|
|
Antal patienter med en klinisk fraktur fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 12)
|
En diagnose af klinisk fraktur var baseret på fysiske undersøgelsesfund, dvs. hævelse, ømhed, begrænset bevægelse, smerter.
|
Baseline til afslutning af studiet (måned 12)
|
|
Ændring i kropshøjde fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 12)
|
Kropshøjden blev målt ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (måned 12), og ændringen i højden blev beregnet.
|
Baseline til afslutning af studiet (måned 12)
|
|
Terapipræference ved studiets afslutning (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
|
Patienterne fik udleveret et spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, hvor de blev spurgt, hvilken type behandling, ugentlig oral eller årlig iv, de foretrak.
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharma GmbH, Germany +49 911 273-0, Novartis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2006
Først opslået (Skøn)
29. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZOL446HDE31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .