골다공증이 있는 폐경 후 여성의 뼈 대사에 대한 졸레드론산 및 알렌드로네이트의 안전성/유효성 (ROSE)
2011년 6월 6일 업데이트: Novartis
골감소증 및 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 뼈 대사에 대한 졸레드론산 및 알렌드로네이트의 효과를 측정하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 통제, 1년 시험
이 연구의 목적은 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 바이오마커로 측정한 골 대사에 대한 졸레드론산 및 알렌드로네이트의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Cities, 독일
- For site information contact Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 낮은 골밀도(-2.0 이하의 "t-점수"로 표시됨) 폐경 후 여성
제외 기준:
- 이전에 경구용 및 정맥용 비스포스포네이트, 파라토르몬, 스트론튬 라넬레이트, 불화나트륨 사용.
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산 5mg
환자들은 1년에 1회 15분 정맥내(iv) 주입으로 100ml 용액에 졸레드론산 5mg을 투여 받았습니다.
말초 iv 주입은 정맥 내 라인의 10ml 정상 식염수 플러시가 선행되었고 이후에 이루어졌습니다.
연구 요법 외에도 모든 참가자는 매일 1200mg의 원소 칼슘과 800IU의 비타민 D를 받았습니다.
칼슘과 비타민 D는 1일 2회 씹을 수 있는 정제 형태로 공급되었습니다.
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졸레드론산은 100ml 용액에 졸레드론산 일수화물 5.33mg의 농축액으로 공급되었습니다.
졸레드론산 일수화물 5.33mg은 졸레드론산 5mg과 같습니다.
원소칼슘/비타민D 츄어블 복합정제입니다.
참가자들은 칼슘 1200mg/비타민 D 800IU의 일일 복용량으로 하루 2정을 섭취했습니다.
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활성 비교기: 알렌드로네이트 70mg
환자들은 첫 식사 최소 30분 전에 공복 상태에서 아침에 수돗물 200ml와 함께 일주일에 한 번 알렌드로네이트 70mg 정제를 받았습니다.
환자는 정제를 삼킨 후 30분 동안 똑바로 선 자세를 유지해야 했습니다.
연구 요법 외에도 모든 참가자는 매일 1200mg의 원소 칼슘과 800IU의 비타민 D를 받았습니다.
칼슘과 비타민 D는 1일 2회 씹을 수 있는 정제 형태로 공급되었습니다.
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원소칼슘/비타민D 츄어블 복합정제입니다.
참가자들은 칼슘 1200mg/비타민 D 800IU의 일일 복용량으로 하루 2정을 섭취했습니다.
환자들은 첫 식사 최소 30분 전에 공복 상태에서 아침에 수돗물 200ml와 함께 일주일에 한 번 알렌드로네이트 70mg 정제를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intent-to-Treat 모집단에서 스크리닝에서 12개월까지 곡선 아래 표준화된 영역으로 평가된 I형 콜라겐(NTx) 수준의 가교된 N-텔로펩티드의 변화
기간: 연구 종료까지 스크리닝(12개월)
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12개월 동안 NTx로 측정한 뼈 활동 수준은 표준화된 곡선 아래 면적을 사용하여 평가되었습니다.
혈액 샘플은 스크리닝 시 및 기준선 후 1.5, 3, 6, 9 및 12개월에 오전 7시에서 11시 사이에 적어도 8시간의 하룻밤 단식 후에 수집되었습니다.
시판되는 ELISA 키트를 사용하여 중앙 실험실에서 혈청을 분석했습니다.
표준화된 AUC는 AUC를 환자가 연구에 참여한 일수로 나누어 계산했습니다.
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연구 종료까지 스크리닝(12개월)
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프로토콜별 모집단에서 스크리닝에서 12개월까지 곡선 아래 표준화된 영역으로 평가된 I형 콜라겐(NTx) 수준의 가교 N-텔로펩티드의 변화
기간: 연구 종료까지 스크리닝(12개월)
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12개월 동안 NTx로 측정한 뼈 활동 수준은 표준화된 곡선 아래 면적을 사용하여 평가되었습니다.
혈액 샘플은 스크리닝 시 및 기준선 후 1.5, 3, 6, 9 및 12개월에 오전 7시에서 11시 사이에 적어도 8시간의 하룻밤 단식 후에 수집되었습니다.
시판되는 ELISA 키트를 사용하여 중앙 실험실에서 혈청을 분석했습니다.
표준화된 AUC는 AUC를 환자가 연구에 참여한 일수로 나누어 계산했습니다.
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연구 종료까지 스크리닝(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝에서 12개월까지 표준화된 곡선 아래 영역으로 평가된 프로콜라겐 I형 질소 프로펩티드(P1NP) 수준의 변화
기간: 연구 종료까지 스크리닝(12개월)
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12개월 동안 P1NP에 의해 측정된 뼈 활동 수준은 표준화된 곡선 아래 면적을 사용하여 평가되었습니다.
혈액 샘플은 스크리닝 시 및 기준선 후 1.5, 3, 6, 9 및 12개월에 오전 7시에서 11시 사이에 적어도 8시간의 하룻밤 단식 후에 수집되었습니다.
시판되는 ELISA 키트를 사용하여 중앙 실험실에서 혈청을 분석했습니다.
표준화된 AUC는 AUC를 환자가 연구에 참여한 일수로 나누어 계산했습니다.
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연구 종료까지 스크리닝(12개월)
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기준선에서 12개월까지 Qualeffo-41 삶의 질(QoL) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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Qualeffo-41 QoL 설문지는 기준선과 12개월에 환자가 작성했습니다.
설문지는 7개 영역(통증, 신체 기능 및 일상 생활 활동, 신체 기능 및 집안일, 신체 기능 및 이동성, 여가 및 사회 활동, 일반적인 건강 인식, 정신 기능)을 다루는 41개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문의 점수 범위는 1에서 3, 4 또는 5입니다.
모든 질문에 대해 합산된 총 점수 범위는 41-205점입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 높습니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선에서 12개월까지 임상적 골절이 있는 환자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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임상적 골절의 진단은 신체 검사 소견, 즉 종창, 압통, 움직임 제한, 통증에 기반을 두었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선에서 12개월까지의 신체 높이 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선과 연구 종료 시점(12개월)에 신장을 측정하고 신장 변화를 계산했습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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연구 종료 시 치료 선호도(12개월)
기간: 12월
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연구 종료 시 환자에게 설문지를 작성하여 어떤 유형의 치료(매주 경구 또는 연간 iv)를 선호하는지 질문했습니다.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharma GmbH, Germany +49 911 273-0, Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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