Tsoledronihapon ja alendronaatin turvallisuus/teho luuaineenvaihduntaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (ROSE)
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vuoden mittainen tutkimus tsoledronihapon ja alendronaatin vaikutuksen mittaamiseksi luuaineenvaihduntaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia ja osteoporoosi
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tsoledronihapon ja alendronaatin vaikutusta luun aineenvaihduntaan biomarkkereilla mitattuna postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Cities, Saksa
- For site information contact Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala luun mineraalitiheys (kuten "t-piste" on -2,0 tai pienempi) postmenopausaalisilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi oraalisten ja laskimonsisäisten bisfosfonaattien, parathormonin, strontiumranelaatin, natriumfluoridin käyttö.
Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tsoledronihappo 5 mg
Potilaat saivat 5 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa liuosta 15 minuutin laskimonsisäisenä (iv) infuusiona kerran vuodessa.
Perifeeristä iv-infuusiota edelsi ja sen jälkeen 10 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu laskimonsisäisestä linjasta.
Tutkimusterapian lisäksi kaikki osallistujat saivat 1200 mg alkuainekalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia päivittäin.
Kalsium ja D-vitamiini toimitettiin purutabletissa, joka oli otettava kahdesti päivässä.
|
Tsoledronihappo toimitettiin tiivisteenä, jossa oli 5,33 mg tsoledronihappomonohydraattia 100 ml:ssa liuosta.
5,33 mg tsoledronihappomonohydraattia vastaa 5 mg tsoledronihappoa.
Yhdistetyt alkuainekalsiumia/D-vitamiinia sisältävät purutabletit.
Osallistujat ottivat 2 tablettia päivässä, kalsiumia 1200 mg/D-vitamiini 800 IU.
|
|
Active Comparator: Alendronaatti 70 mg
Potilaat saivat 70 mg alendronaattitabletin kerran viikossa 200 ml:n hanavettä aamulla tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ensimmäistä ateriaa.
Potilaiden oli pysyttävä pystyasennossa 30 minuuttia tabletin nielemisen jälkeen.
Tutkimusterapian lisäksi kaikki osallistujat saivat 1200 mg alkuainekalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia päivittäin.
Kalsium ja D-vitamiini toimitettiin purutabletissa, joka oli otettava kahdesti päivässä.
|
Yhdistetyt alkuainekalsiumia/D-vitamiinia sisältävät purutabletit.
Osallistujat ottivat 2 tablettia päivässä, kalsiumia 1200 mg/D-vitamiini 800 IU.
Potilaat saivat 70 mg alendronaattitabletin kerran viikossa 200 ml:n hanavettä aamulla tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ensimmäistä ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin I kollageenin (NTx) silloittuneen N-telopeptidin tason muutos, joka on arvioitu standardisoiduksi käyrän alla olevaksi alueeksi seulonnasta 12 kuukauteen hoitoaikeisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti (kuukausi 12)
|
Luun aktiivisuuden taso mitattuna NTx:llä 12 kuukauden aikana arvioitiin käyttämällä standardoitua käyrän alla olevaa aluetta.
Verinäytteet otettiin vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen klo 7.00 ja 11.00 välisenä aikana seulonnassa ja kuukausina 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Seerumi analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Standardoitu AUC laskettiin jakamalla AUC päivien lukumäärällä, joina potilas osallistui tutkimukseen.
|
Seulonta opintojen loppuun asti (kuukausi 12)
|
|
Tyypin I kollageenin (NTx) silloittuneen N-telopeptidin tason muutos, joka on arvioitu standardoituna käyrän alla olevana alueena seulonnasta 12 kuukauteen protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti (kuukausi 12)
|
Luun aktiivisuuden taso mitattuna NTx:llä 12 kuukauden aikana arvioitiin käyttämällä standardoitua käyrän alla olevaa aluetta.
Verinäytteet otettiin vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen klo 7.00 ja 11.00 välisenä aikana seulonnassa ja kuukausina 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Seerumi analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Standardoitu AUC laskettiin jakamalla AUC päivien lukumäärällä, joina potilas osallistui tutkimukseen.
|
Seulonta opintojen loppuun asti (kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin I prokollageenin typpipropeptidin (P1NP) tason muutos arvioituna standardoituna käyrän alla olevana alueena seulonnasta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti (kuukausi 12)
|
Luun aktiivisuuden taso mitattuna P1NP:llä 12 kuukauden aikana arvioitiin käyttämällä standardoitua pinta-alaa käyrän alla.
Verinäytteet otettiin vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen klo 7.00 ja 11.00 välisenä aikana seulonnassa ja kuukausina 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Seerumi analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Standardoitu AUC laskettiin jakamalla AUC päivien lukumäärällä, joina potilas osallistui tutkimukseen.
|
Seulonta opintojen loppuun asti (kuukausi 12)
|
|
Muutos Qualeffo-41 Life Quality (QoL) -kyselylomakkeen pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (kuukausi 12)
|
Potilas täytti Qualeffo-41 QoL -kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja kuukauden 12 kohdalla.
Kyselylomakkeessa on 41 kysymystä, jotka kattavat 7 osa-aluetta (kipu, fyysinen toiminta ja päivittäiset toimet, fyysinen toiminta ja työt kodin ympärillä, fyysinen toiminta ja liikkuvuus, vapaa-ajan ja sosiaaliset toiminnot, yleinen terveyskäsitys, henkinen toiminta).
Jokaisen kysymyksen pisteet ovat 1-3, 4 tai 5.
Kaikkien kysymysten yhteenlaskettu pistemäärä on 41-205 pistettä; mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (kuukausi 12)
|
|
Kliinisen murtuman saaneiden potilaiden määrä lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (kuukausi 12)
|
Kliinisen murtuman diagnoosi perustui fyysisen tutkimuksen löydöksiin eli turvotukseen, arkuuteen, rajoittuneisiin liikkeisiin, kipuun.
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (kuukausi 12)
|
|
Kehon pituuden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (kuukausi 12)
|
Kehon pituus mitattiin lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 12) ja pituuden muutos laskettiin.
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (kuukausi 12)
|
|
Ensisijainen terapia opintojen lopussa (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Potilaille annettiin tutkimuksen lopussa kyselylomake, jossa heiltä kysyttiin, minkä tyyppistä hoitoa, viikoittain suun kautta tai vuosittain suonensisäisesti, he pitivät parempana.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharma GmbH, Germany +49 911 273-0, Novartis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446HDE31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .