Bezpečnost/účinnost kyseliny zoledronové a alendronátu na kostní metabolismus u postmenopauzálních žen s osteoporózou (ROSE)
6. června 2011 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, jednoletá studie k měření účinku kyseliny zoledronové a alendronátu na kostní metabolismus u postmenopauzálních žen s osteopenií a osteoporózou
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv kyseliny zoledronové a alendronátu na kostní metabolismus měřený biomarkery u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Cities, Německo
- For site information contact Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízká kostní minerální hustota (označená „t-skóre“ -2,0 nebo nižší) u žen po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání perorálních a iv bisfosfonátů, parathormonu, stroncium ranelátu, fluoridu sodného.
Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina zoledronová 5 mg
Pacienti dostávali kyselinu zoledronovou 5 mg ve 100 ml roztoku v 15minutové intravenózní (iv) infuzi jednou ročně.
Periferní iv infuzi předcházelo a následovalo propláchnutí intravenózní hadičky 10 ml normálním fyziologickým roztokem.
Kromě studijní terapie dostávali všichni účastníci 1200 mg elementárního vápníku a 800 IU vitaminu D denně.
Vápník a vitamín D byly dodávány ve žvýkací tabletě, která se měla užívat dvakrát denně.
|
Kyselina zoledronová byla dodávána jako koncentrát 5,33 mg monohydrátu kyseliny zoledronové ve 100 ml roztoku.
5,33 mg monohydrátu kyseliny zoledronové se rovná 5 mg kyseliny zoledronové.
Kombinované žvýkací tablety obsahující elementární vápník / vitamín D.
Účastníci užívali 2 tablety denně, pro denní dávku vápníku 1200 mg/vitamín D 800 IU.
|
|
Aktivní komparátor: Alendronát 70 mg
Pacienti dostávali tabletu alendronátu 70 mg jednou týdně s 200 ml vody z vodovodu ráno nalačno alespoň 30 minut před prvním jídlem.
Pacienti měli zůstat ve vzpřímené poloze po dobu 30 minut po spolknutí tablety.
Kromě studijní terapie dostávali všichni účastníci 1200 mg elementárního vápníku a 800 IU vitaminu D denně.
Vápník a vitamín D byly dodávány ve žvýkací tabletě, která se měla užívat dvakrát denně.
|
Kombinované žvýkací tablety obsahující elementární vápník / vitamín D.
Účastníci užívali 2 tablety denně, pro denní dávku vápníku 1200 mg/vitamín D 800 IU.
Pacienti dostávali tabletu alendronátu 70 mg jednou týdně s 200 ml vody z vodovodu ráno nalačno alespoň 30 minut před prvním jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně zesíťovaného N-telopeptidu kolagenu typu I (NTx) hodnocená jako standardizovaná oblast pod křivkou od screeningu do 12. měsíce v populaci intent-to-treat
Časové okno: Screening do konce studie (12. měsíc)
|
Úroveň kostní aktivity měřená pomocí NTx v průběhu 12 měsíců byla hodnocena pomocí standardizované plochy pod křivkou.
Vzorky krve byly odebírány po nočním hladovění alespoň 8 hodin mezi 7:00 a 11:00 při screeningu a měsících 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Sérum bylo analyzováno v centrální laboratoři pomocí komerčně dostupných souprav ELISA.
Standardizovaná AUC byla vypočtena jako AUC dělená počtem dní, kdy se pacient účastnil studie.
|
Screening do konce studie (12. měsíc)
|
|
Změna úrovně zesíťovaného N-telopeptidu kolagenu typu I (NTx) hodnocená jako standardizovaná oblast pod křivkou od screeningu do měsíce 12 v populaci podle protokolu
Časové okno: Screening do konce studie (12. měsíc)
|
Úroveň kostní aktivity měřená pomocí NTx v průběhu 12 měsíců byla hodnocena pomocí standardizované plochy pod křivkou.
Vzorky krve byly odebírány po nočním hladovění alespoň 8 hodin mezi 7:00 a 11:00 při screeningu a měsících 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Sérum bylo analyzováno v centrální laboratoři pomocí komerčně dostupných souprav ELISA.
Standardizovaná AUC byla vypočtena jako AUC dělená počtem dní, kdy se pacient účastnil studie.
|
Screening do konce studie (12. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny dusíkatého propeptidu typu I prokolagenu (P1NP) hodnocena jako standardizovaná oblast pod křivkou od screeningu do měsíce 12
Časové okno: Screening do konce studie (12. měsíc)
|
Úroveň kostní aktivity měřená P1NP v průběhu 12 měsíců byla hodnocena pomocí standardizované plochy pod křivkou.
Vzorky krve byly odebírány po nočním hladovění alespoň 8 hodin mezi 7:00 a 11:00 při screeningu a měsících 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Sérum bylo analyzováno v centrální laboratoři pomocí komerčně dostupných souprav ELISA.
Standardizovaná AUC byla vypočtena jako AUC dělená počtem dní, kdy se pacient účastnil studie.
|
Screening do konce studie (12. měsíc)
|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života (QoL) Qualeffo-41 od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
Dotazník Qualeffo-41 QoL vyplnil pacient na začátku a ve 12. měsíci.
Dotazník obsahuje 41 otázek pokrývajících 7 oblastí (bolest, fyzické funkce a aktivity každodenního života, fyzické funkce a práce kolem domu, fyzické funkce a mobilita, volnočasové a společenské aktivity, celkové vnímání zdraví, duševní funkce).
Skóre u každé otázky se pohybuje od 1 do 3, 4 nebo 5.
Celkové skóre sečtené za všechny otázky se pohybuje v rozmezí 41–205 bodů; čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
|
Počet pacientů s klinickou zlomeninou od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
Diagnóza klinické zlomeniny byla založena na nálezech fyzikálního vyšetření, tj. otok, citlivost, omezený pohyb, bolest.
|
Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
|
Změna tělesné výšky od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
Tělesná výška byla měřena na začátku a na konci studie (12. měsíc) a byla vypočtena změna výšky.
|
Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
|
Preference terapie na konci studia (12. měsíc)
Časové okno: 12. měsíc
|
Pacientům byl na konci studie podán dotazník, ve kterém byli dotázáni, jaký typ terapie, týdenní orální nebo roční iv, preferují.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharma GmbH, Germany +49 911 273-0, Novartis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZOL446HDE31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .