Segurança/Eficácia do Ácido Zoledrônico e Alendronato no Metabolismo Ósseo em Mulheres na Pós-Menopausa com Osteoporose (ROSE)
6 de junho de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, de um ano para medir o efeito do ácido zoledrônico e do alendronato no metabolismo ósseo em mulheres na pós-menopausa com osteopenia e osteoporose
O objetivo deste estudo foi examinar o efeito do ácido zoledrônico e do alendronato no metabolismo ósseo medido por biomarcadores em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Cities, Alemanha
- For site information contact Novartis Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixa densidade mineral óssea (conforme indicado por um "t-score" de -2,0 ou inferior) mulheres pós-menopáusicas
Critério de exclusão:
- Uso prévio de bisfosfonatos orais e endovenosos, paratormônio, ranelato de estrôncio, fluoreto de sódio.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido Zoledrônico 5mg
Os pacientes receberam ácido zoledrônico 5 mg em 100 ml de solução em uma infusão intravenosa (iv) de 15 minutos uma vez por ano.
A infusão iv periférica foi precedida e seguida por uma injeção de 10 ml de solução salina normal na linha intravenosa.
Além da terapia do estudo, todos os participantes receberam 1200 mg de cálcio elementar e 800 UI de vitamina D diariamente.
Cálcio e vitamina D foram fornecidos em um comprimido mastigável que deveria ser tomado duas vezes ao dia.
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O ácido zoledrônico foi fornecido como um concentrado de 5,33 mg de monohidrato de ácido zoledrônico em uma solução de 100 ml.
5,33 mg de ácido zoledrônico monohidratado é igual a 5 mg de ácido zoledrônico.
Comprimidos mastigáveis combinados de cálcio elementar/vitamina D.
Os participantes tomaram 2 comprimidos por dia, para uma dose diária de cálcio 1200 mg/vitamina D 800 UI.
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Comparador Ativo: Alendronato 70 mg
Os pacientes receberam um comprimido de alendronato 70 mg uma vez por semana com 200 ml de água da torneira pela manhã com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição.
Os pacientes deveriam permanecer na posição vertical por 30 minutos após engolir o comprimido.
Além da terapia do estudo, todos os participantes receberam 1200 mg de cálcio elementar e 800 UI de vitamina D diariamente.
Cálcio e vitamina D foram fornecidos em um comprimido mastigável que deveria ser tomado duas vezes ao dia.
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Comprimidos mastigáveis combinados de cálcio elementar/vitamina D.
Os participantes tomaram 2 comprimidos por dia, para uma dose diária de cálcio 1200 mg/vitamina D 800 UI.
Os pacientes receberam um comprimido de alendronato 70 mg uma vez por semana com 200 ml de água da torneira pela manhã com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de N-telopeptídeo reticulado do colágeno tipo I (NTx) avaliado como área padronizada sob a curva desde a triagem até o mês 12 na população com intenção de tratar
Prazo: Triagem até o final do estudo (Mês 12)
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O nível de atividade óssea medido por NTx ao longo de 12 meses foi avaliado usando a área padronizada sob a curva.
As amostras de sangue foram coletadas após um jejum noturno de pelo menos 8 horas entre 7:00 e 11:00 da manhã na triagem e nos meses 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base.
O soro foi analisado em um laboratório central usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
A AUC padronizada foi calculada pela AUC dividida pelo número de dias em que o paciente participou do estudo.
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Triagem até o final do estudo (Mês 12)
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Alteração do nível de N-telopeptídeo reticulado do colágeno tipo I (NTx) avaliado como área padronizada sob a curva desde a triagem até o mês 12 na população por protocolo
Prazo: Triagem até o final do estudo (Mês 12)
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O nível de atividade óssea medido por NTx ao longo de 12 meses foi avaliado usando a área padronizada sob a curva.
As amostras de sangue foram coletadas após um jejum noturno de pelo menos 8 horas entre 7:00 e 11:00 da manhã na triagem e nos meses 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base.
O soro foi analisado em um laboratório central usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
A AUC padronizada foi calculada pela AUC dividida pelo número de dias em que o paciente participou do estudo.
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Triagem até o final do estudo (Mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de propeptídeo nitrogenado do tipo I (P1NP) do procolágeno avaliado como área padronizada sob a curva desde a triagem até o mês 12
Prazo: Triagem até o final do estudo (Mês 12)
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O nível de atividade óssea medido pelo P1NP ao longo de 12 meses foi avaliado usando a área padronizada sob a curva.
As amostras de sangue foram coletadas após um jejum noturno de pelo menos 8 horas entre 7:00 e 11:00 da manhã na triagem e nos meses 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base.
O soro foi analisado em um laboratório central usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
A AUC padronizada foi calculada pela AUC dividida pelo número de dias em que o paciente participou do estudo.
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Triagem até o final do estudo (Mês 12)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (QoL) Qualeffo-41 desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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O questionário Qualeffo-41 QoL foi preenchido pelo paciente na linha de base e no mês 12.
O questionário inclui 41 questões que cobrem 7 domínios (dor, função física e atividades da vida diária, função física e tarefas domésticas, função física e mobilidade, lazer e atividades sociais, percepção geral de saúde, função mental).
As pontuações em cada pergunta variam de 1 a 3, 4 ou 5.
A pontuação total somada em todas as questões varia de 41 a 205 pontos; quanto menor o escore, maior a qualidade de vida.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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Número de pacientes com fratura clínica desde o início até o mês 12
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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Um diagnóstico de fratura clínica foi baseado nos achados do exame físico, ou seja, inchaço, sensibilidade, movimento limitado, dor.
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Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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Alteração na altura corporal desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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A altura corporal foi medida na linha de base e no final do estudo (Mês 12) e a alteração na altura calculada.
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Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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Preferência de terapia no final do estudo (mês 12)
Prazo: Mês 12
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Os pacientes receberam um questionário no final do estudo no qual foram questionados sobre qual tipo de terapia, oral semanal ou IV anual, eles preferiam.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharma GmbH, Germany +49 911 273-0, Novartis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446HDE31
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