Sicurezza/efficacia dell'acido zoledronico e dell'alendronato sul metabolismo osseo nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (ROSE)
6 giugno 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, della durata di un anno per misurare l'effetto dell'acido zoledronico e dell'alendronato sul metabolismo osseo nelle donne in postmenopausa con osteopenia e osteoporosi
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto dell'acido zoledronico e dell'alendronato sul metabolismo osseo misurato dai biomarcatori nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
604
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Cities, Germania
- For site information contact Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea (come indicato da un "t-score" di -2,0 o inferiore)
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di bifosfonati orali e iv, paratormone, ranelato di stronzio, fluoruro di sodio.
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido zoledronico 5 mg
I pazienti hanno ricevuto acido zoledronico 5 mg in 100 ml di soluzione in un'infusione endovenosa (iv) di 15 minuti una volta all'anno.
L'infusione endovenosa periferica è stata preceduta e seguita da un normale lavaggio di 10 ml di soluzione fisiologica della linea endovenosa.
Oltre alla terapia in studio, tutti i partecipanti hanno ricevuto 1200 mg di calcio elementare e 800 UI di vitamina D al giorno.
Il calcio e la vitamina D venivano forniti in una compressa masticabile da assumere due volte al giorno.
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L'acido zoledronico è stato fornito come concentrato di 5,33 mg di acido zoledronico monoidrato in una soluzione da 100 ml.
5,33 mg di acido zoledronico monoidrato equivalgono a 5 mg di acido zoledronico.
Compresse masticabili combinate calcio elementare/vitamina D.
I partecipanti hanno assunto 2 compresse al giorno, per una dose giornaliera di calcio 1200 mg/vitamina D 800 UI.
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Comparatore attivo: Alendronato 70 mg
I pazienti hanno ricevuto una compressa di alendronato da 70 mg una volta alla settimana con 200 ml di acqua di rubinetto al mattino a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima del primo pasto.
I pazienti dovevano rimanere in posizione eretta per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.
Oltre alla terapia in studio, tutti i partecipanti hanno ricevuto 1200 mg di calcio elementare e 800 UI di vitamina D al giorno.
Il calcio e la vitamina D venivano forniti in una compressa masticabile da assumere due volte al giorno.
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Compresse masticabili combinate calcio elementare/vitamina D.
I partecipanti hanno assunto 2 compresse al giorno, per una dose giornaliera di calcio 1200 mg/vitamina D 800 UI.
I pazienti hanno ricevuto una compressa di alendronato da 70 mg una volta alla settimana con 200 ml di acqua di rubinetto al mattino a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima del primo pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di N-telopeptide reticolato del collagene di tipo I (NTx) valutato come area standardizzata sotto la curva dallo screening al mese 12 nella popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (mese 12)
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Il livello di attività ossea misurato da NTx nel corso di 12 mesi è stato valutato utilizzando l'area standardizzata sotto la curva.
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore tra le 7:00 e le 11:00 allo Screening e nei mesi 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale.
Il siero è stato analizzato presso un laboratorio centrale utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
L'AUC standardizzata è stata calcolata dividendo l'AUC per il numero di giorni in cui il paziente ha partecipato allo studio.
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Screening fino alla fine dello studio (mese 12)
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Modifica del livello di N-telopeptide reticolato del collagene di tipo I (NTx) valutato come area standardizzata sotto la curva dallo screening al mese 12 nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (mese 12)
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Il livello di attività ossea misurato da NTx nel corso di 12 mesi è stato valutato utilizzando l'area standardizzata sotto la curva.
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore tra le 7:00 e le 11:00 allo Screening e nei mesi 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale.
Il siero è stato analizzato presso un laboratorio centrale utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
L'AUC standardizzata è stata calcolata dividendo l'AUC per il numero di giorni in cui il paziente ha partecipato allo studio.
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Screening fino alla fine dello studio (mese 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di propeptide azotato di tipo I del procollagene (P1NP) valutato come area standardizzata sotto la curva dallo screening al mese 12
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (mese 12)
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Il livello di attività ossea misurato da P1NP nel corso di 12 mesi è stato valutato utilizzando l'area standardizzata sotto la curva.
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore tra le 7:00 e le 11:00 allo Screening e nei mesi 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale.
Il siero è stato analizzato presso un laboratorio centrale utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
L'AUC standardizzata è stata calcolata dividendo l'AUC per il numero di giorni in cui il paziente ha partecipato allo studio.
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Screening fino alla fine dello studio (mese 12)
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Variazione del punteggio del questionario Qualeffo-41 sulla qualità della vita (QoL) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 12)
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Il questionario QoL Qualeffo-41 è stato completato dal paziente al basale e al mese 12.
Il questionario comprende 41 domande che coprono 7 domini (dolore, funzione fisica e attività della vita quotidiana, funzione fisica e lavori in casa, funzione fisica e mobilità, attività ricreative e sociali, percezione generale della salute, funzione mentale).
I punteggi per ogni domanda vanno da 1 a 3, 4 o 5.
Il punteggio totale sommato a tutte le domande varia da 41 a 205 punti; più basso è il punteggio maggiore è la qualità della vita.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine dello studio (mese 12)
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Numero di pazienti con una frattura clinica dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 12)
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Una diagnosi di frattura clinica si basava sui risultati dell'esame fisico, cioè gonfiore, dolorabilità, movimento limitato, dolore.
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Dal basale alla fine dello studio (mese 12)
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Variazione dell'altezza corporea dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 12)
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L'altezza corporea è stata misurata al basale e alla fine dello studio (mese 12) ed è stata calcolata la variazione di altezza.
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Dal basale alla fine dello studio (mese 12)
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Preferenza terapeutica alla fine dello studio (mese 12)
Lasso di tempo: Mese 12
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Ai pazienti è stato somministrato un questionario alla fine dello studio in cui è stato chiesto loro quale tipo di terapia, settimanale orale o annuale iv, preferissero.
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharma GmbH, Germany +49 911 273-0, Novartis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZOL446HDE31
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