Bezpieczeństwo/skuteczność kwasu zoledronowego i alendronianu na metabolizm kości u kobiet po menopauzie z osteoporozą (ROSE)
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane, roczne badanie oceniające wpływ kwasu zoledronowego i alendronianu na metabolizm kości u kobiet po menopauzie z osteopenią i osteoporozą
Celem pracy było zbadanie wpływu kwasu zoledronowego i alendronianu na metabolizm kostny mierzony biomarkerami u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
604
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Cities, Niemcy
- For site information contact Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niska gęstość mineralna kości (na co wskazuje „t-score” -2,0 lub niższy) u kobiet po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie doustnych i dożylnych bisfosfonianów, parathormonu, ranelinianu strontu, fluorku sodu.
Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy 5 mg
Pacjenci otrzymywali kwas zoledronowy 5 mg w 100 ml roztworu w 15-minutowym wlewie dożylnym (iv) raz w roku.
Obwodową infuzję dożylną poprzedziło i następowało przepłukanie linii dożylnej 10 ml normalnej soli fizjologicznej.
Oprócz badanej terapii wszyscy uczestnicy otrzymywali codziennie 1200 mg pierwiastkowego wapnia i 800 j.m. witaminy D.
Wapń i witaminę D dostarczano w tabletkach do żucia, które miały być przyjmowane dwa razy dziennie.
|
Kwas zoledronowy dostarczano w postaci koncentratu 5,33 mg monohydratu kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu.
5,33 mg jednowodnego kwasu zoledronowego odpowiada 5 mg kwasu zoledronowego.
Tabletki do żucia zawierające wapń pierwiastkowy i witaminę D.
Uczestnicy przyjmowali 2 tabletki dziennie, co stanowiło dzienną dawkę wapnia 1200 mg/witaminy D 800 j.m.
|
|
Aktywny komparator: Alendronian 70 mg
Pacjenci otrzymywali tabletkę 70 mg alendronianu raz w tygodniu z 200 ml wody z kranu, rano na czczo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem.
Pacjenci mieli pozostać w pozycji pionowej przez 30 minut po połknięciu tabletki.
Oprócz badanej terapii wszyscy uczestnicy otrzymywali codziennie 1200 mg pierwiastkowego wapnia i 800 j.m. witaminy D.
Wapń i witaminę D dostarczano w tabletkach do żucia, które miały być przyjmowane dwa razy dziennie.
|
Tabletki do żucia zawierające wapń pierwiastkowy i witaminę D.
Uczestnicy przyjmowali 2 tabletki dziennie, co stanowiło dzienną dawkę wapnia 1200 mg/witaminy D 800 j.m.
Pacjenci otrzymywali tabletkę 70 mg alendronianu raz w tygodniu z 200 ml wody z kranu, rano na czczo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu usieciowanego N-telopeptydu kolagenu typu I (NTx) ocenianego jako standaryzowany obszar pod krzywą od badania przesiewowego do 12. miesiąca w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (miesiąc 12)
|
Poziom aktywności kości mierzony za pomocą NTx w ciągu 12 miesięcy oceniano za pomocą standaryzowanego obszaru pod krzywą.
Próbki krwi pobrano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin między 7:00 a 11:00 podczas badania przesiewowego oraz po 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od linii podstawowej.
Surowicę analizowano w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA.
Standaryzowane AUC obliczono dzieląc AUC przez liczbę dni, w których pacjent uczestniczył w badaniu.
|
Badanie przesiewowe do końca badania (miesiąc 12)
|
|
Zmiana poziomu usieciowanego N-telopeptydu kolagenu typu I (NTx) ocenianego jako standaryzowany obszar pod krzywą od badania przesiewowego do 12. miesiąca w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (miesiąc 12)
|
Poziom aktywności kości mierzony za pomocą NTx w ciągu 12 miesięcy oceniano za pomocą standaryzowanego obszaru pod krzywą.
Próbki krwi pobrano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin między 7:00 a 11:00 podczas badania przesiewowego oraz po 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od linii podstawowej.
Surowicę analizowano w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA.
Standaryzowane AUC obliczono dzieląc AUC przez liczbę dni, w których pacjent uczestniczył w badaniu.
|
Badanie przesiewowe do końca badania (miesiąc 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu propeptydu azotowego prokolagenu typu I (P1NP) oceniana jako standaryzowany obszar pod krzywą od badania przesiewowego do miesiąca 12
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (miesiąc 12)
|
Poziom aktywności kości mierzony za pomocą P1NP w ciągu 12 miesięcy oceniano za pomocą standaryzowanego obszaru pod krzywą.
Próbki krwi pobrano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin między 7:00 a 11:00 podczas badania przesiewowego oraz po 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od linii podstawowej.
Surowicę analizowano w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA.
Standaryzowane AUC obliczono dzieląc AUC przez liczbę dni, w których pacjent uczestniczył w badaniu.
|
Badanie przesiewowe do końca badania (miesiąc 12)
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia (QoL) Qualeffo-41 od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 12)
|
Kwestionariusz Qualeffo-41 QoL został wypełniony przez pacjenta na początku badania i w 12. miesiącu.
Kwestionariusz zawiera 41 pytań obejmujących 7 dziedzin (ból, sprawność fizyczna i czynności dnia codziennego, sprawność fizyczna i praca w domu, sprawność fizyczna i mobilność, wypoczynek i aktywność społeczna, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje umysłowe).
Punktacja za każde pytanie waha się od 1 do 3, 4 lub 5.
Łączny wynik zsumowany we wszystkich pytaniach mieści się w przedziale od 41 do 205 punktów; im niższy wynik, tym wyższa jakość życia.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Od początku badania do końca badania (miesiąc 12)
|
|
Liczba pacjentów ze złamaniem klinicznym od punktu początkowego do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 12)
|
Rozpoznanie złamania klinicznego stawiano na podstawie wyników badania fizykalnego, tj. obrzęku, tkliwości, ograniczenia ruchomości, bólu.
|
Od początku badania do końca badania (miesiąc 12)
|
|
Zmiana wysokości ciała od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 12)
|
Wysokość ciała mierzono na początku badania i na końcu badania (12. miesiąc) i obliczano zmianę wzrostu.
|
Od początku badania do końca badania (miesiąc 12)
|
|
Preferencje dotyczące terapii na koniec badania (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Na koniec badania pacjentom przekazano kwestionariusz, w którym zapytano ich, jaki rodzaj terapii, cotygodniowy doustny lub roczny dożylny, preferują.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharma GmbH, Germany +49 911 273-0, Novartis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446HDE31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .