妊娠後期における Proctofoam-HC の安全性
2014年1月3日 更新者：Gideon Koren、The Hospital for Sick Children
この研究の目的は、妊娠第 3 期における抗痔核剤である Proctofoam-HC® の局所適用の胎児の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
痔は妊娠中によくある病気です。 この割合は妊娠が進むにつれて増加し、妊娠後期の妊婦の最大 24% に影響を及ぼします。 未治療の痔核の合併症には、出血、脱出、汚損、肛門周囲の刺激およびかゆみを伴う分泌物、さらに重症の場合、血栓症および梗塞に至る可能性のある激しい痛みおよび静脈充血が含まれます. 痔は、鎮痛効果と抗炎症効果に基づいて、さまざまな坐剤とゲルで治療されます。 これらの抗痔核製品の安全性は、妊娠中の女性ではまだ文書化されていません.
Proctofoam-HC® は 25 年間カナダ市場に出回っています。 ヒドロコルチゾンの抗炎症作用と塩酸プラモキシンの表面麻酔効果を組み合わせています。 肛門直腸の炎症、かゆみ、痔核、裂傷、肛門そう痒症、陰窩炎、直腸炎、術後の痛みに伴う痛みや腫れの一時的な緩和に承認されています。
妊娠後期における Proctofoam-HC® の局所適用は、母親と胎児にとって安全であるという仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠第3期に原発性肛門直腸疾患のある妊婦、および肛門直腸疾患のない妊娠第3期の妊婦
説明
包含基準:
- 介入群の場合、妊娠第 3 期に原発性肛門直腸疾患のある妊婦
- 対照群については、妊娠第 3 期の女性で、プロクトフォームで治療されておらず、母親の年齢と喫煙状況が一致しています。
- どちらのグループでも、他の妊娠合併症はありません
除外基準:
- 出生前または出生後のインタビュー中に明らかな、妊娠中の既知の催奇形物質への曝露
- アンケートと評価資料を理解するための不十分な英語力
- 妊娠中に他のコルチコステロイド薬（全身または局所）を受けた女性
- 次の状態の女性：膿瘍、瘻孔、結核、水痘、急性単純ヘルペスまたは真菌感染症
- 18歳未満
- 局所刺激、多毛症、色素沈着低下など、製品の成分に対する以前の反応の履歴。
- 既知の子宮内発育制限 (IUGR) または IUGR (SLE、胎盤機能不全) を引き起こす可能性のある慢性状態。
- 多胎妊娠
- 暴飲暴食（一度に5杯以上、続けて、または短期間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロクトフォーム-HC®
妊娠第 3 期の女性は、痔の症状の治療のために Proctofoam-HC® エアゾール フォーム キャニスターを 36 回処方しました。
アプリケーター 1 回分を、1 日 2 ～ 3 回、排便後に肛門 (または肛門周囲) に塗布します。
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Proctofoam-HC® への曝露に関する観察研究
他の名前：
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コントロール
妊娠期間中に催奇形物質、およびその成分のいずれか、またはその他の局所コルチコステロイドまたは局所麻酔薬に妊娠期間中にさらされなかった妊娠第 3 期の女性の対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時体重
時間枠：お届けまで
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出生時にグラムで測定された赤ちゃんの体重。
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お届けまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の妊娠期間
時間枠：お届けまで
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分娩時の胎児の在胎週数
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お届けまで
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配送方法
時間枠：出生時における
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両グループの分娩方法: 経膣分娩または帝王切開
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出生時における
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未熟児
時間枠：出生時における
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妊娠37週未満での出生
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出生時における
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胎児の苦痛
時間枠：出生時における
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出生時の胎児仮死の存在：心臓の減速/加速、胎便/羊水
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出生時における
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出生時の低出生体重
時間枠：出生時における
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低出生体重 (出生時体重 < 2500 グラム)
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出生時における
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新生児の健康
時間枠：出生時における
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出生時の新生児の健康yes = 出生後に医療処置または介入が必要、異常が検出された、no = 医療処置の必要なし、出生時に異常が検出されなかった
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gideon Koren, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月3日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。