Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved Proctofoam-HC i tredje trimester af graviditeten

3. januar 2014 opdateret af: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den føtale sikkerhed ved topisk påføring af Proctofoam-HC®, en antihæmoride, i tredje trimester af graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmorider er en hyppig tilstand under graviditet. Hyppigheden øges efterhånden som graviditeten skrider frem, og de påvirker op til 24 % af gravide kvinder i tredje trimester. Komplikationer af ubehandlede hæmorider omfatter blødning, prolaps, tilsmudsning, udflåd med perianal irritation og kløe, og i alvorlige tilfælde, alvorlig smerte og venøs oversvømmelse, som endda kan føre til trombose og infarkt. Hæmorider behandles med en række stikpiller og geler, baseret på smertestillende og anti-inflammatoriske virkninger. Sikkerheden af ​​disse antihæmoride produkter er endnu ikke dokumenteret hos gravide kvinder.

Proctofoam-HC® har været på det canadiske marked i 25 år. Den kombinerer den antiinflammatoriske virkning af hydrocortison med den overfladebedøvende virkning af pramoxin HCl. Det er godkendt til midlertidig lindring af anorektal inflammation, kløe, smerte og hævelse forbundet med hæmorider, fissurer, pruritus ani, cryptitis, proctitis og postoperative smerter.

Vi antager, at lokal anvendelse af Proctofoam-HC® i tredje trimester af graviditeten er sikker for moderen og fosteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde med en primær anorektal tilstand i tredje trimester af graviditeten og gravide kvinder i tredje trimester af graviditeten uden anorektal tilstand

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For interventionsgruppe, enhver gravid kvinde med en primær anorektal tilstand i tredje trimester af graviditeten
  • For kontrolgruppen, kvinder i tredje trimester af graviditeten, der ikke blev behandlet med Proctofoam, og matchede på moderens alder og rygestatus
  • for begge grupper, ingen andre graviditetskomplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • eksponering for kendte teratogener under graviditeten, hvilket er tydeligt enten under det prænatale eller postnatale interview
  • utilstrækkelige engelskkundskaber til at forstå spørgeskemaerne og vurderingsmaterialet
  • Kvinder, der har modtaget anden kortikosteroidmedicin (systemisk eller topisk) under graviditeten
  • Kvinder med følgende tilstande: byld, fistel, tuberkulose, varicella, akut herpes simplex eller svampeinfektion
  • alder under 18 år
  • Anamnese med tidligere reaktion på nogen af ​​produktets komponenter, såsom: lokal irritation, hypertrichose, hypopigmentering osv.
  • Kendt intrauterin vækstrestriktion (IUGR) eller en kronisk tilstand, der kan forårsage IUGR (SLE, placenta insufficiens).
  • Flerføtal graviditet
  • Overstadigt alkoholforbrug (5 eller flere drinks ved én lejlighed, i træk eller inden for en kort periode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Proctofoam-HC®
Kvinder i tredje trimester af graviditeten ordinerede Proctofoam-HC® aerosolskumbeholder til 36 applikationer til behandling af symptomer på hæmorider. En applicatorful skal påføres i anus (eller på det perianale område) to eller tre gange dagligt og efter tarmevakuering.
Medicin: Proctofoam-HC®
Observationsundersøgelse af eksponeringen for Proctofoam-HC®
Andre navne:
  • 1% Pramoxine+1% Hydrocortison (Proctofoam-HC®)
Styring
Kontrolgruppe af kvinder i tredje trimester af graviditeten, som ikke blev eksponeret for nogen teratogener i løbet af graviditeten og for Proctofoam-HC nogen af ​​dets komponenter eller andre topiske kortikosteroider eller lokalbedøvelsesmidler i løbet af graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: indtil levering
Babyens vægt målt i gram ved fødslen.
indtil levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: indtil levering
Fosterets gestationsalder ved fødslen
indtil levering
Leveringsmåde
Tidsramme: ved fødslen
Leveringsmetode for begge grupper: vaginalt eller kejsersnit
ved fødslen
Præmaturitet
Tidsramme: ved fødslen
fødsel ved <37 svangerskabsuger
ved fødslen
Føtal nød
Tidsramme: ved fødslen
Tilstedeværelse af føtal nød ved fødslen: hjertedeceleration/acceleration, mekonium/fostervand
ved fødslen
Lav fødselsvægt ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen
Lav fødselsvægt (fødselsvægt <2500 gram)
ved fødslen
Neonatal sundhed
Tidsramme: ved fødslen
Neonatal sundhed ved fødslen ja=behov for lægehjælp eller intervention efter fødslen, abnormiteter opdaget, nej= intet behov for lægehjælp, ingen abnormiteter opdaget ved fødslen
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Duchesnay Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Skøn)

30. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000008482

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner