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La sicurezza di Proctofoam-HC nel terzo trimestre di gravidanza

3 gennaio 2014 aggiornato da: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza fetale dell'applicazione topica di Proctofoam-HC®, un antiemorroidario, nel terzo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le emorroidi sono una condizione frequente in gravidanza. Il tasso aumenta con il progredire della gravidanza e colpiscono fino al 24% delle donne in gravidanza nel terzo trimestre. Le complicanze delle emorroidi non trattate includono sanguinamento, prolasso, sporcizia, secrezione con irritazione perianale e prurito e, nei casi più gravi, dolore intenso e ingorgo venoso che potrebbe anche portare a trombosi e infarto. Le emorroidi sono trattate con una varietà di supposte e gel, basati su effetti analgesici e antinfiammatori. La sicurezza di questi prodotti antiemorroidari non è stata ancora documentata nelle donne in gravidanza.

Proctofoam-HC® è sul mercato canadese da 25 anni. Combina l'azione antinfiammatoria dell'idrocortisone con l'effetto anestetico di superficie della pramoxina HCl. È approvato per il sollievo temporaneo di infiammazione anorettale, prurito, dolore e gonfiore associati a emorroidi, ragadi, prurito anale, criptite, proctite e dolore postoperatorio.

Ipotizziamo che l'applicazione locale di Proctofoam-HC® nel terzo trimestre di gravidanza sia sicura per la madre e il feto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donna incinta con una condizione anorettale primaria durante il terzo trimestre di gravidanza e donne in gravidanza nel terzo trimestre di gravidanza senza condizione anorettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo di intervento, qualsiasi donna incinta con una condizione anorettale primaria durante il terzo trimestre di gravidanza
  • Per il gruppo di controllo, donne nel terzo trimestre di gravidanza non trattate con Proctofoam e abbinate per età materna e abitudine al fumo
  • per entrambi i gruppi, nessun'altra complicazione della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • esposizione a teratogeni noti durante la gravidanza come evidente durante il colloquio prenatale o postnatale
  • conoscenza della lingua inglese insufficiente per comprendere i questionari e il materiale di valutazione
  • Donne che hanno ricevuto altri farmaci corticosteroidi (sistemici o topici) durante la gravidanza
  • Donne con le seguenti condizioni: ascesso, fistola, tubercolosi, varicella, herpes simplex acuto o infezione fungina
  • età inferiore a 18 anni
  • Storia di precedenti reazioni a uno qualsiasi dei componenti del prodotto, come: irritazione locale, ipertricosi, ipopigmentazione, ecc.
  • Restrizione della crescita intrauterina nota (IUGR) o uno stato cronico che può causare IUGR (LES, insufficienza placentare).
  • Gravidanza multifetale
  • Consumo eccessivo di alcol (5 o più drink in un'occasione, di seguito o in un breve periodo di tempo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Proctofoam-HC®
Le donne nel terzo trimestre di gravidanza hanno prescritto il contenitore di schiuma aerosol Proctofoam-HC® per 36 applicazioni per il trattamento dei sintomi delle emorroidi. Un applicatore pieno deve essere applicato nell'ano (o sulla zona perianale) due o tre volte al giorno e dopo l'evacuazione intestinale.
Droga: Proctofoam-HC®
Studio osservazionale dell'esposizione a Proctofoam-HC®
Altri nomi:
  • 1% Pramoxina+1% Idrocortisone (Proctofoam-HC®)
Controllo
Gruppo di controllo di donne nel terzo trimestre di gravidanza che non sono state esposte ad alcun teratogeno durante il corso della gravidanza e a Proctofoam-HC uno qualsiasi dei suoi componenti, o altri corticosteroidi topici o anestetici locali durante il corso della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: fino alla consegna
Peso del bambino misurato in grammi al momento della nascita.
fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: fino alla consegna
Età gestazionale fetale al momento del parto
fino alla consegna
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: alla nascita
Metodo di consegna per entrambi i gruppi: taglio vaginale o cesareo
alla nascita
Prematurità
Lasso di tempo: alla nascita
nascita a <37 settimane gestazionali
alla nascita
Sofferenza fetale
Lasso di tempo: alla nascita
Presenza di sofferenza fetale alla nascita: decelerazione/accelerazione cardiaca, meconio/liquido amniotico
alla nascita
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
Basso peso alla nascita (peso alla nascita <2500 grammi)
alla nascita
Salute neonatale
Lasso di tempo: alla nascita
Salute neonatale alla nascitayes=necessità di assistenza o intervento medico dopo la nascita, anomalie rilevate, no=nessuna necessità di assistenza medica, nessuna anomalia rilevata alla nascita
alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Duchesnay Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000008482

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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