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La seguridad de Proctofoam-HC en el tercer trimestre del embarazo

3 de enero de 2014 actualizado por: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad fetal de la aplicación tópica de Proctofoam-HC®, un antihemorroidal, en el tercer trimestre del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hemorroides son una condición frecuente en el embarazo. La tasa aumenta a medida que avanza el embarazo, y afectan hasta al 24% de las mujeres embarazadas en el tercer trimestre. Las complicaciones de las hemorroides no tratadas incluyen sangrado, prolapso, ensuciamiento, secreción con irritación y picazón perianal y, en casos graves, dolor intenso e ingurgitación venosa que podría incluso provocar trombosis e infarto. Las hemorroides se tratan con una variedad de supositorios y geles, basados ​​en efectos analgésicos y antiinflamatorios. La seguridad de estos productos antihemorroidales aún no ha sido documentada en mujeres embarazadas.

Proctofoam-HC® ha estado en el mercado canadiense durante 25 años. Combina la acción antiinflamatoria de la hidrocortisona con el efecto anestésico de superficie de la pramoxina HCl. Está aprobado para el alivio temporal de la inflamación anorrectal, prurito, dolor e hinchazón asociados con hemorroides, fisuras, prurito anal, criptitis, proctitis y dolor postoperatorio.

Nuestra hipótesis es que la aplicación local de Proctofoam-HC® en el tercer trimestre del embarazo es segura para la madre y el feto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

408

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Embarazada con afección anorrectal primaria durante el tercer trimestre del embarazo y gestante en el tercer trimestre del embarazo sin afección anorrectal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el grupo de intervención, cualquier mujer embarazada con una afección anorrectal primaria durante el tercer trimestre del embarazo
  • Para el grupo de control, mujeres en el tercer trimestre del embarazo no tratadas con Proctofoam y emparejadas por edad materna y tabaquismo
  • para cualquiera de los grupos, sin otras complicaciones del embarazo

Criterio de exclusión:

  • exposición a teratógenos conocidos durante el embarazo como se evidencia durante la entrevista prenatal o posnatal
  • conocimientos insuficientes del idioma inglés para comprender los cuestionarios y el material de evaluación
  • Mujeres que han recibido otros medicamentos corticosteroides (sistémicos o tópicos) durante el embarazo
  • Mujeres con las siguientes condiciones: absceso, fístula, tuberculosis, varicela, herpes simple agudo o infección por hongos
  • edad menor de 18 años
  • Antecedentes de reacción previa a alguno de los componentes del producto, tales como: irritación local, hipertricosis, hipopigmentación, etc.
  • Restricción del Crecimiento Intrauterino (RCIU) conocida o un estado crónico que puede causar RCIU (SLE, insuficiencia placentaria).
  • Embarazo multifetal
  • Consumo excesivo de alcohol (5 o más copas en una ocasión, seguidas o en un corto período de tiempo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Proctofoam-HC®
Las mujeres en el tercer trimestre del embarazo recetaron el bote de espuma en aerosol Proctofoam-HC® para 36 aplicaciones para el tratamiento de los síntomas de las hemorroides. Se debe aplicar un aplicador en el ano (o en el área perianal) dos o tres veces al día y después de la evacuación intestinal.
Droga: Proctofoam-HC®
Estudio observacional de la exposición a Proctofoam-HC®
Otros nombres:
  • 1% Pramoxina+1% Hidrocortisona (Proctofoam-HC®)
Control
Grupo control de mujeres en el tercer trimestre del embarazo que no estuvieron expuestas a ningún teratógeno durante el transcurso del embarazo, ni a Proctofoam-HC ninguno de sus componentes, ni a ningún otro corticosteroide tópico o anestésico local durante el transcurso del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Peso del bebé medido en gramos al momento del nacimiento.
hasta la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Edad gestacional del feto al momento del parto
hasta la entrega
Modo de entrega
Periodo de tiempo: al nacer
Método de parto para ambos grupos: cesárea o vaginal
al nacer
Precocidad
Periodo de tiempo: al nacer
nacimiento a <37 semanas gestacionales
al nacer
Sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: al nacer
Presencia de sufrimiento fetal al nacer: desaceleración/aceleración cardíaca, meconio/líquido amniótico
al nacer
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
Bajo peso al nacer (peso al nacer <2500 gramos)
al nacer
Salud Neonatal
Periodo de tiempo: al nacer
Salud neonatal al nacer sí=necesidad de atención médica o intervención después del nacimiento, anomalías detectadas, no=sin necesidad de atención médica, no se detectan anomalías al nacer
al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Duchesnay Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000008482

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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