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Die Sicherheit von Proctofoam-HC im dritten Schwangerschaftstrimester

3. Januar 2014 aktualisiert von: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der fötalen Sicherheit der topischen Anwendung von Proctofoam-HC®, einem Antihämorrhoiden, im dritten Schwangerschaftstrimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämorrhoiden sind eine häufige Erkrankung in der Schwangerschaft. Die Rate nimmt mit fortschreitender Schwangerschaft zu und betrifft bis zu 24 % der schwangeren Frauen im dritten Trimester. Komplikationen bei unbehandelten Hämorrhoiden sind Blutungen, Vorfälle, Verschmutzungen, Ausfluss mit perianaler Reizung und Juckreiz sowie in schweren Fällen starke Schmerzen und venöse Stauungen, die sogar zu Thrombosen und Infarkten führen können. Hämorrhoiden werden mit einer Vielzahl von Zäpfchen und Gelen behandelt, die auf analgetischen und entzündungshemmenden Wirkungen basieren. Die Unbedenklichkeit dieser Antihämorrhoidalpräparate bei Schwangeren ist noch nicht dokumentiert.

Proctofoam-HC® ist seit 25 Jahren auf dem kanadischen Markt. Es kombiniert die entzündungshemmende Wirkung von Hydrocortison mit der oberflächenanästhetischen Wirkung von Pramoxin-HCl. Es ist zur vorübergehenden Linderung von anorektaler Entzündung, Pruritus, Schmerzen und Schwellungen im Zusammenhang mit Hämorrhoiden, Fissuren, Pruritus ani, Kryptitis, Proktitis und postoperativen Schmerzen zugelassen.

Wir gehen davon aus, dass die lokale Anwendung von Proctofoam-HC® im dritten Schwangerschaftstrimester für Mutter und Fötus unbedenklich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit primärer anorektaler Erkrankung im dritten Schwangerschaftstrimester und schwangere Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester ohne anorektale Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Interventionsgruppe jede schwangere Frau mit einer primären anorektalen Erkrankung während des dritten Schwangerschaftstrimesters
  • Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester, die nicht mit Proctofoam behandelt wurden und hinsichtlich des Alters der Mutter und des Raucherstatus übereinstimmen
  • für beide Gruppen keine anderen Schwangerschaftskomplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber bekannten Teratogenen während der Schwangerschaft, die entweder während des pränatalen oder postnatalen Interviews offensichtlich sind
  • unzureichende Englischkenntnisse, um die Fragebögen und das Bewertungsmaterial zu verstehen
  • Frauen, die während der Schwangerschaft andere Kortikosteroid-Medikamente (systemisch oder topisch) erhalten haben
  • Frauen mit folgenden Erkrankungen: Abszess, Fisteln, Tuberkulose, Windpocken, akuter Herpes simplex oder Pilzinfektion
  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte früherer Reaktionen auf einen der Bestandteile des Produkts, wie z. B.: lokale Reizung, Hypertrichose, Hypopigmentierung usw.
  • Bekannte intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) oder ein chronischer Zustand, der eine IUGR verursachen kann (SLE, Plazentainsuffizienz).
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Binge Alkoholkonsum (5 oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit, hintereinander oder innerhalb eines kurzen Zeitraums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Proctofoam-HC®
Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester verschrieben Proctofoam-HC® Aerosolschaum für 36 Anwendungen zur Behandlung von Hämorrhoidensymptomen. Ein Applikator wird zwei- oder dreimal täglich und nach der Darmentleerung in den Anus (oder auf den perianalen Bereich) aufgetragen.
Arzneimittel: Proctofoam-HC®
Beobachtungsstudie zur Exposition gegenüber Proctofoam-HC®
Andere Namen:
  • 1 % Pramoxin + 1 % Hydrocortison (Proctofoam-HC®)
Kontrolle
Kontrollgruppe von Frauen im dritten Trimenon der Schwangerschaft, die im Verlauf der Schwangerschaft keinen Teratogenen und Proctofoam-HC oder seinen Bestandteilen oder anderen topischen Kortikosteroiden oder Lokalanästhetika im Laufe der Schwangerschaft ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bis zur Lieferung
Gewicht des Babys zum Zeitpunkt der Geburt in Gramm.
bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: bis zur Lieferung
Gestationsalter des Fötus bei der Geburt
bis zur Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: bei der Geburt
Entbindungsmethode für beide Gruppen: Vaginal- oder Kaiserschnitt
bei der Geburt
Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: bei der Geburt
Geburt in <37 Schwangerschaftswochen
bei der Geburt
Fötaler Stress
Zeitfenster: bei der Geburt
Vorhandensein von fetalem Distress bei der Geburt: Herzverzögerung/-beschleunigung, Mekonium/Fruchtwasser
bei der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <2500 Gramm)
bei der Geburt
Gesundheit von Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt
Gesundheit des Neugeborenen bei der Geburt ja = Bedarf an ärztlicher Behandlung oder Intervention nach der Geburt, festgestellte Anomalien, nein = kein Bedarf an ärztlicher Behandlung, bei der Geburt keine Anomalien festgestellt
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Duchesnay Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000008482

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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