임신 3분기에 Proctofoam-HC의 안전성
2014년 1월 3일 업데이트: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
이 연구의 목적은 임신 3분기에 항치질제인 Proctofoam-HC®의 국소 적용의 태아 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치질은 임신 중에 자주 발생하는 질환입니다. 이 비율은 임신이 진행됨에 따라 증가하며 임신 3기에 있는 임산부의 최대 24%에 영향을 미칩니다. 치료되지 않은 치질의 합병증에는 출혈, 탈출, 오염, 항문주위 자극 및 가려움증을 동반한 분비물, 심한 경우 심한 통증 및 정맥 충혈이 포함되어 혈전증 및 경색을 유발할 수 있습니다. 치질은 진통 및 항염 효과에 따라 다양한 좌약 및 젤로 치료됩니다. 이러한 항치질 제품의 안전성은 임산부에게 아직 문서화되지 않았습니다.
Proctofoam-HC®는 25년 동안 캐나다 시장에 출시되었습니다. 하이드로코르티손의 항염 작용과 프라목신 HCl의 표면 마취 효과를 결합합니다. 항문직장 염증, 소양증, 치질, 열구, 항문 소양증, 음낭염, 직장염 및 수술 후 통증과 관련된 통증 및 부기의 일시적인 완화를 위해 승인되었습니다.
우리는 임신 3분기에 Proctofoam-HC®를 국소 적용하는 것이 산모와 태아에게 안전하다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
408
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신 3분기에 원발성 항문직장 질환이 있는 임산부 및 항문직장 질환이 없는 임신 3분기에 임신한 여성
설명
포함 기준:
- 개입 그룹의 경우, 임신 3분기 동안 원발성 항문직장 질환이 있는 임산부
- 대조군의 경우, Proctofoam으로 치료받지 않은 임신 3분기 여성과 산모의 연령 및 흡연 상태를 일치시켰습니다.
- 두 그룹 모두 다른 임신 합병증 없음
제외 기준:
- 산전 또는 산후 면담에서 명백한 임신 중 알려진 기형 유발 물질에 대한 노출
- 설문지 및 평가 자료를 이해하기에 부족한 영어 능력
- 임신 중 다른 코르티코스테로이드 약물(전신 또는 국소)을 투여받은 여성
- 다음 조건을 가진 여성: 농양, 누공, 결핵, 수두, 급성 단순 포진 또는 진균 감염
- 18세 미만
- 국소 자극, 다모증, 저색소침착 등과 같은 제품 구성 요소에 대한 이전 반응 이력.
- 알려진 자궁 내 성장 제한(IUGR) 또는 IUGR을 유발할 수 있는 만성 상태(SLE, 태반 기능 부전).
- 다태아임신
- 폭음(한 번에 5잔 이상, 연속으로 또는 짧은 시간 내에)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Proctofoam-HC®
임신 3분기 여성은 치질 증상 치료를 위해 Proctofoam-HC® 에어로졸 폼 캐니스터를 36회 적용하도록 처방했습니다.
하나의 애플리케이터는 항문(또는 항문 주위)에 매일 2-3회 그리고 배변 후에 적용됩니다.
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Proctofoam-HC® 노출에 대한 관찰 연구
다른 이름들:
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제어
임신 기간 동안 어떠한 기형 유발 물질에도 노출되지 않은 임신 3기 여성의 대조군, 임신 기간 동안 Proctofoam-HC의 성분 또는 기타 국소 코르티코스테로이드나 국소 마취제에 노출되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 배송까지
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출생 시 그램으로 측정한 아기의 체중.
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배송까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 시 재태 연령
기간: 배송까지
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분만 시 태아 재태 연령
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배송까지
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전달 방식
기간: 태어날 때
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두 그룹의 분만 방법: 질 또는 제왕절개
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태어날 때
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조산
기간: 태어날 때
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37주 미만의 출생
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태어날 때
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태아 고통
기간: 태어날 때
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출생 시 태아 조난의 존재: 심장 감속/가속, 태변/양수
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태어날 때
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출생시 저체중
기간: 태어날 때
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저체중 출생(출생 체중 <2500g)
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태어날 때
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신생아 건강
기간: 태어날 때
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출산 시 신생아 건강 = 출생 후 치료 또는 개입이 필요함, 이상이 감지됨, 없음 = 의학적 관심이 필요하지 않음, 출생 시 이상이 감지되지 않음
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000008482
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