Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proctofoam-HC:n turvallisuus kolmannella raskauskolmanneksella

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sikiön turvallisuutta paikallisesti käytettäessä Proctofoam-HC®:ää, hemorrhoidalääkettä, raskauden kolmannella kolmanneksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräpukamat ovat yleinen tila raskauden aikana. Se lisääntyy raskauden edetessä, ja ne vaikuttavat jopa 24 %:iin raskaana olevista naisista kolmannen kolmanneksen aikana. Hoitamattomien peräpukamien komplikaatioita ovat verenvuoto, esiinluiskahdukset, likaantumiset, vuodot, joihin liittyy perianaalista ärsytystä ja kutinaa, ja vaikeissa tapauksissa voimakas kipu ja laskimotukos, joka voi jopa johtaa tromboosiin ja infarktiin. Peräpukamia hoidetaan erilaisilla peräpuikoilla ja geeleillä, jotka perustuvat analgeettisiin ja tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin. Näiden hemorrhoidaalisten tuotteiden turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vielä dokumentoitu.

Proctofoam-HC® on ollut Kanadan markkinoilla 25 vuotta. Siinä yhdistyvät hydrokortisonin anti-inflammatorinen vaikutus pramoksiini-HCl:n pintaanesteettiseen vaikutukseen. Se on hyväksytty anorektaalisen tulehduksen, kutinan, kivun ja turvotuksen väliaikaiseen lievitykseen peräpukamiin, halkeamiin, kutinaan, kryptiittiin, proktiittiin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Oletamme, että Proctofoam-HC®:n paikallinen käyttö raskauden kolmannella kolmanneksella on turvallista äidille ja sikiölle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana oleva nainen, jolla on primaarinen anorektaalinen sairaus kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja raskaana olevat naiset kolmannen raskauskolmanneksen aikana ilman anorektaalista sairautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Interventioryhmässä kaikki raskaana olevat naiset, joilla on primaarinen anorektaalinen sairaus kolmannen raskauskolmanneksen aikana
  • Kontrolliryhmässä kolmannen raskauskolmanneksen naiset, joita ei hoidettu Proctofoam-valmisteella ja jotka vastaavat äidin ikää ja tupakointia
  • kummallekaan ryhmälle ei muita raskauskomplikaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • altistuminen tunnetuille teratogeeneille raskauden aikana, mikä ilmenee joko synnytystä edeltävässä tai postnataalisessa haastattelussa
  • riittämätön englannin kielen taito kyselylomakkeiden ja arviointimateriaalin ymmärtämiseen
  • Naiset, jotka ovat saaneet muita kortikosteroidilääkkeitä (systeemisiä tai paikallisia) raskauden aikana
  • Naiset, joilla on seuraavat sairaudet: paise, fisteli, tuberkuloosi, vesirokko, akuutti Herpes Simplex tai sieni-infektio
  • ikä alle 18 vuotta
  • Aiempi reaktio mihin tahansa tuotteen komponenttiin, kuten: paikallinen ärsytys, hypertrichosis, hypopigmentaatio jne.
  • Tunnettu kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) tai krooninen tila, joka voi aiheuttaa IUGR:n (SLE, istukan vajaatoiminta).
  • Monisikiöraskaus
  • Runsas alkoholinkäyttö (5 tai useampia juomia kerralla, peräkkäin tai lyhyen ajan sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Proctofoam-HC®
Kolmannen raskauskolmanneksen naisille määrättiin Proctofoam-HC® aerosolivaahtosäiliö 36 käyttökertaa varten peräpukamien oireiden hoitoon. Yksi applikaattoritäyte levitetään peräaukkoon (tai perianaalialueelle) kaksi tai kolme kertaa päivässä ja suolen evakuoinnin jälkeen.
Lääke: Proctofoam-HC®
Havaintotutkimus Proctofoam-HC®:lle altistumisesta
Muut nimet:
  • 1 % Pramoksiini + 1 % Hydrokortisoni (Proctofoam-HC®)
Ohjaus
Vertailuryhmä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana naisista, jotka eivät olleet altistuneet teratogeeneille raskauden aikana ja Proctofoam-HC:lle millekään sen aineosalle tai muille paikallisille kortikosteroideille tai paikallispuudutteille raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitukseen asti
Vauvan paino grammoina syntymähetkellä.
toimitukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimitukseen asti
Sikiön raskausikä synnytyksessä
toimitukseen asti
Toimitustapa
Aikaikkuna: syntymässä
Toimitustapa molemmille ryhmille: emättimen tai keisarinleikkaus
syntymässä
Ennenaikaisuus
Aikaikkuna: syntymässä
syntynyt <37 raskausviikolla
syntymässä
Sikiön ahdistus
Aikaikkuna: syntymässä
Sikiön ahdistus syntyessä: sydämen hidastuminen/kiihtyvyys, mekonium/lapsivesi
syntymässä
Alhainen syntymäpaino syntyessään
Aikaikkuna: syntymässä
Alhainen syntymäpaino (syntymäpaino <2500 grammaa)
syntymässä
Vastasyntyneiden terveys
Aikaikkuna: syntymässä
Vastasyntyneen terveys synnytyksen yhteydessä = lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteiden tarve syntymän jälkeen, poikkeavuuksia havaittu, ei = ei tarvetta lääkärinhoitoon, ei syntymässä havaittu poikkeavuuksia
syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Duchesnay Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000008482

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa