Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Proctofoam-HC w trzecim trymestrze ciąży

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa płodu miejscowego stosowania Proctofoam-HC®, środka przeciwhemoroidowego, w trzecim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemoroidy są częstym schorzeniem w ciąży. Częstość wzrasta wraz z postępem ciąży i dotykają one do 24% kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży. Powikłania nieleczonych hemoroidów obejmują krwawienie, wypadanie, zabrudzenie, wydzielinę z okołoodbytniczym podrażnieniem i swędzeniem, aw ciężkich przypadkach silny ból i obrzęk żylny, który może nawet prowadzić do zakrzepicy i zawału. Hemoroidy leczy się różnymi czopkami i żelami, opartymi na działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Bezpieczeństwo stosowania tych produktów przeciw hemoroidom u kobiet w ciąży nie zostało jeszcze udokumentowane.

Proctofoam-HC® istnieje na rynku kanadyjskim od 25 lat. Łączy przeciwzapalne działanie hydrokortyzonu z powierzchniowo znieczulającym działaniem chlorowodorku pramoksyny. Jest zatwierdzony do tymczasowego łagodzenia zapalenia odbytu, świądu, bólu i obrzęku towarzyszącego hemoroidom, pęknięciom, świądowi odbytu, zapaleniu krypty, zapaleniu odbytnicy i bólowi pooperacyjnemu.

Stawiamy hipotezę, że miejscowa aplikacja Proctofoam-HC® w trzecim trymestrze ciąży jest bezpieczna dla matki i płodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta w ciąży z pierwotną chorobą odbytu i odbytu w trzecim trymestrze ciąży oraz kobieta w ciąży w trzecim trymestrze ciąży bez choroby odbytu i odbytu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku grupy interwencyjnej każda ciężarna z pierwotną chorobą odbytu i odbytu w trzecim trymestrze ciąży
  • Dla grupy kontrolnej kobiety w trzecim trymestrze ciąży nieleczone Proctofoam i dopasowane pod względem wieku matki i palenia
  • dla żadnej grupy, żadnych innych powikłań ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • narażenie na znane teratogeny podczas ciąży, co było widoczne podczas wywiadu prenatalnego lub postnatalnego
  • niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć kwestionariusze i materiały do ​​oceny
  • Kobiety, które otrzymywały inne leki kortykosteroidowe (ogólnoustrojowe lub miejscowe) podczas ciąży
  • Kobiety z następującymi schorzeniami: ropień, przetoka, gruźlica, ospa wietrzna, ostra opryszczka zwykła lub infekcja grzybicza
  • wiek poniżej 18 lat
  • Historia wcześniejszej reakcji na którykolwiek ze składników produktu, takich jak: miejscowe podrażnienie, nadmierne owłosienie, hipopigmentacja itp.
  • Znane wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) lub stan przewlekły, który może powodować IUGR (SLE, niewydolność łożyska).
  • Ciąża wielopłodowa
  • Upijanie się (5 lub więcej drinków jednorazowo, pod rząd lub w krótkim czasie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Proctofoam-HC®
Kobiety w trzecim trymestrze ciąży przepisały Proctofoam-HC® pojemnik z pianką w aerozolu na 36 aplikacji do leczenia objawów hemoroidów. Jeden aplikator należy nakładać do odbytu (lub w okolicy odbytu) dwa lub trzy razy dziennie i po wypróżnieniu jelit.
Lek: Proctofoam-HC®
Badanie obserwacyjne ekspozycji na Proctofoam-HC®
Inne nazwy:
  • 1% Pramoksyna + 1% Hydrokortyzon (Proctofoam-HC®)
Kontrola
Grupa kontrolna kobiet w trzecim trymestrze ciąży, które nie były narażone na działanie teratogenów w czasie ciąży, ani na Proctofoam-HC, którykolwiek z jego składników, ani na żadne inne miejscowe kortykosteroidy lub środki miejscowo znieczulające w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: do czasu dostawy
Waga dziecka mierzona w gramach w chwili urodzenia.
do czasu dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: do czasu dostawy
Wiek ciążowy płodu w momencie porodu
do czasu dostawy
Sposób dostawy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Metoda porodu dla obu grup: droga pochwowa lub cesarskie cięcie
przy urodzeniu
Wcześniactwo
Ramy czasowe: przy urodzeniu
poród w <37 tygodniu ciąży
przy urodzeniu
Niepokój płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Obecność zaburzeń płodu przy urodzeniu: zwolnienie/przyspieszenie akcji serca, smółka/płyn owodniowy
przy urodzeniu
Niska waga urodzeniowa przy urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Niska masa urodzeniowa (waga urodzeniowa <2500 gramów)
przy urodzeniu
Zdrowie noworodków
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Stan zdrowia noworodków przy urodzeniu tak = potrzeba pomocy medycznej lub interwencji po urodzeniu, wykryto nieprawidłowości, nie = brak potrzeby pomocy medycznej, nie wykryto nieprawidłowości przy urodzeniu
przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Duchesnay Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000008482

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj