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A segurança do Proctofoam-HC no terceiro trimestre da gravidez

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança fetal da aplicação tópica de Proctofoam-HC®, um anti-hemorroidal, no terceiro trimestre de gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hemorróidas são uma condição frequente na gravidez. A taxa aumenta à medida que a gravidez avança e afetam até 24% das mulheres grávidas no terceiro trimestre. As complicações das hemorróidas não tratadas incluem sangramento, prolapso, sujidade, corrimento com irritação perianal e prurido e, em casos graves, dor intensa e ingurgitamento venoso que pode até levar a trombose e infarto. As hemorróidas são tratadas com uma variedade de supositórios e géis, com base em efeitos analgésicos e anti-inflamatórios. A segurança desses produtos anti-hemorroidários ainda não foi documentada em mulheres grávidas.

Proctofoam-HC® está no mercado canadense há 25 anos. Combina a ação anti-inflamatória da hidrocortisona com o efeito anestésico de superfície da pramoxina HCl. É aprovado para o alívio temporário da inflamação anorretal, prurido, dor e inchaço associados a hemorróidas, fissuras, prurido ani, criptite, proctite e dor pós-operatória.

Nossa hipótese é que a aplicação local de Proctofoam-HC® no terceiro trimestre de gravidez é segura para a mãe e o feto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

408

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grávida com afecção anorretal primária durante o terceiro trimestre de gravidez e gestante no terceiro trimestre de gestação sem afecção anorretal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o grupo de intervenção, qualquer mulher grávida com condição anorretal primária durante o terceiro trimestre de gravidez
  • Para o grupo controle, mulheres no terceiro trimestre de gravidez não tratadas com Proctofoam, pareadas quanto à idade materna e tabagismo
  • para ambos os grupos, sem outras complicações na gravidez

Critério de exclusão:

  • exposição a teratógenos conhecidos durante a gravidez, evidente durante a entrevista pré-natal ou pós-natal
  • habilidades insuficientes no idioma inglês para entender os questionários e o material de avaliação
  • Mulheres que receberam outros medicamentos corticosteroides (sistêmicos ou tópicos) durante a gravidez
  • Mulheres com as seguintes condições: abscesso, fístula, tuberculose, varicela, Herpes simples agudo ou infecção fúngica
  • idade inferior a 18 anos
  • História de reação prévia a algum dos componentes do produto, tais como: irritação local, hipertricose, hipopigmentação, etc.
  • Restrição de Crescimento Intrauterino (IUGR) conhecida ou um estado crônico que pode causar IUGR (LES, insuficiência placentária).
  • Gravidez multifetal
  • Consumo excessivo de álcool (5 ou mais bebidas em uma ocasião, seguidas ou em um curto período de tempo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Proctofoam-HC®
Mulheres no terceiro trimestre de gravidez prescreveram Proctofoam-HC® em aerossol para 36 aplicações para tratamento de sintomas de hemorróidas. Um aplicador deve ser aplicado no ânus (ou na área perianal) duas ou três vezes ao dia e após a evacuação.
Medicamento: Proctofoam-HC®
Estudo observacional da exposição ao Proctofoam-HC®
Outros nomes:
  • Pramoxina a 1% + Hidrocortisona a 1% (Proctofoam-HC®)
Ao controle
Grupo controle de mulheres no terceiro trimestre de gravidez que não foram expostas a nenhum teratógeno durante o curso da gravidez, e ao Proctofoam-HC nenhum de seus componentes, ou qualquer outro corticosteróide tópico ou anestésico local durante o curso de sua gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: até a entrega
Peso do bebê medido em gramas no momento do nascimento.
até a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Gestacional no Parto
Prazo: até a entrega
Idade gestacional fetal no momento do parto
até a entrega
Modo de entrega
Prazo: no nascimento
Método de parto para ambos os grupos: vaginal ou cesariana
no nascimento
Prematuridade
Prazo: no nascimento
nascimento <37 semanas gestacionais
no nascimento
Sofrimento Fetal
Prazo: no nascimento
Presença de sofrimento fetal ao nascer: desaceleração/aceleração cardíaca, mecônio/líquido amniótico
no nascimento
Baixo peso ao nascer
Prazo: no nascimento
Baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2500 gramas)
no nascimento
Saúde Neonatal
Prazo: no nascimento
Saúde neonatal ao nascer sim=necessidade de atenção médica ou intervenção após o nascimento, anormalidades detectadas, não= não há necessidade de atenção médica, nenhuma anormalidade detectada no nascimento
no nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Duchesnay Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000008482

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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