Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Proctofoam-HC ve třetím trimestru těhotenství

3. ledna 2014 aktualizováno: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Účelem této studie je zhodnotit fetální bezpečnost topické aplikace Proctofoam-HC®, antihemorrhoidní látky, ve třetím trimestru těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoroidy jsou v těhotenství častým stavem. Míra se zvyšuje s postupem těhotenství a postihují až 24 % těhotných žen ve třetím trimestru. Mezi komplikace neléčených hemoroidů patří krvácení, prolaps, špinění, výtok s perianálním podrážděním a svěděním, v těžkých případech pak silná bolest a žilní překrvení, které může vést až k trombóze a infarktu. Hemoroidy se léčí různými čípky a gely, které mají analgetické a protizánětlivé účinky. Bezpečnost těchto antihemorrhoidních přípravků nebyla u těhotných žen dosud zdokumentována.

Proctofoam-HC® je na kanadském trhu již 25 let. Spojuje protizánětlivé působení hydrokortizonu s povrchově anestetickým účinkem pramoxinu HCl. Je schválen pro dočasnou úlevu od anorektálního zánětu, svědění, bolesti a otoku spojených s hemoroidy, fisurami, pruritem ani, kryptitidou, proktitidou a pooperační bolestí.

Předpokládáme, že lokální aplikace Proctofoam-HC® ve třetím trimestru těhotenství je bezpečná pro matku i plod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena s primárním anorektálním onemocněním během třetího trimestru těhotenství a těhotné ženy ve třetím trimestru těhotenství bez anorektálního onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro intervenční skupinu jakákoli těhotná žena s primárním anorektálním onemocněním během třetího trimestru těhotenství
  • Pro kontrolní skupinu, ženy ve třetím trimestru těhotenství neléčené Proctofoamem a odpovídající podle věku matky a kouření
  • pro žádnou skupinu žádné další těhotenské komplikace

Kritéria vyloučení:

  • expozice známým teratogenům během těhotenství, jak je patrné během prenatálního nebo postnatálního rozhovoru
  • nedostatečné znalosti anglického jazyka k porozumění dotazníkům a hodnotícím materiálům
  • Ženy, které během těhotenství užívaly jiné kortikosteroidy (systémové nebo lokální).
  • Ženy s následujícími stavy: absces, píštěl, tuberkulóza, plané neštovice, akutní herpes simplex nebo plísňová infekce
  • věk méně než 18 let
  • Anamnéza předchozí reakce na kteroukoli složku přípravku, jako jsou: lokální podráždění, hypertrichóza, hypopigmentace atd.
  • Známé omezení intrauterinního růstu (IUGR) nebo chronický stav, který může způsobit IUGR (SLE, placentární insuficience).
  • Vícečetné těhotenství plodu
  • Nadměrná konzumace alkoholu (5 nebo více nápojů při jedné příležitosti, za sebou nebo během krátké doby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Proctofoam-HC®
Ženy ve třetím trimestru těhotenství předepsaly aerosolový pěnový kanystr Proctofoam-HC® pro 36 aplikací k léčbě příznaků hemoroidů. Jeden aplikátor se aplikuje do řitního otvoru (nebo do perianální oblasti) dvakrát nebo třikrát denně a po vyprázdnění střev.
Lék: Proctofoam-HC®
Pozorovací studie expozice Proctofoam-HC®
Ostatní jména:
  • 1% Pramoxin + 1% Hydrokortison (Proctofoam-HC®)
Řízení
Kontrolní skupina žen ve 3. trimestru těhotenství, které nebyly v průběhu těhotenství vystaveny žádným teratogenům a Proctofoam-HC kterékoli z jeho složek, případně jiným lokálním kortikosteroidům nebo lokálním anestetikům v průběhu těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: do doručení
Hmotnost dítěte měřená v gramech v době narození.
do doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: do doručení
Fetální gestační věk při porodu
do doručení
Způsob dodání
Časové okno: při narození
Způsob porodu pro obě skupiny: vaginální nebo císařský řez
při narození
Předčasnost
Časové okno: při narození
porod v <37 gestačních týdnech
při narození
Fetální úzkost
Časové okno: při narození
Přítomnost fetální tísně při narození: srdeční zpomalení/zrychlení, mekonium/plodová voda
při narození
Nízká porodní váha při narození
Časové okno: při narození
Nízká porodní váha (porodní váha < 2500 gramů)
při narození
Neonatální zdraví
Časové okno: při narození
Zdraví novorozence při narozeníano=potřeba lékařské péče nebo zásahu po narození, zjištěné abnormality, ne=není potřeba lékařské péče, žádné abnormality zjištěné při narození
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Duchesnay Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000008482

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit