進行性頭頸部がんの生物学および化学放射線療法のフェーズI
進行性頭頸部がんのための化学放射線療法と生物学的療法の組み合わせの第I相試験
2つの生物学的薬物の安全で効果的な用量を決定するために、進行性頭頸部がんの化学療法と放射線療法で使用する場合のエルロチニブとベバシズマブ
調査の概要
詳細な説明
局所的に高度な非操作、IV期の頭頸部がんは、せいぜい予後を保護しています。 結果の改善は、化学療法と放射線療法の組み合わせによって達成されました。 結果を最適化するには同時の化学放射線療法が必要ですが、最近のデータは誘導療法の利点も示唆しています。 それにもかかわらず、寛解率が高いにもかかわらず、これらの患者のほとんどは、地域領域および/または疾患からの遠い再発に苦しむでしょう。
提案された研究は、二重生物学的療法の追加により、化学放射線療法(誘導と同時)の枠組みの上に構築されます。 具体的には、他の種類の癌で研究されているように、ベバシズマブとエルロチニブの組み合わせが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭と首の局所的に進行した癌(上皮悪性腫瘍)。 これには、非四角い癌が含まれる場合があります(例: 耳下腺、甲状腺、黒色腫)では、口腔および/または喉頭咽頭の粘膜の大部分が照射されると予想されます。
- IV期疾患(T4nanyまたはTanyn2-3)。
- 「オリゴ湿性症」疾患は無症候性の場合は許容されます。
- 測定可能な病気は必要ありません。外科的切除を受けた患者は、従来の術後療法の治療の可能性が40%未満であると感じられ、手術の日付から研究療法の開始まで少なくとも28日があると感じられます。
- パフォーマンスステータス0-1。
- クレアチニン<OR = 1.5 mg/dl。
- ANC> OR = 1,800セル/mm3。
- 血小板> OR = 150,000細胞/mm3。
- ヘモグロビン>または= 10 g/dl(必要に応じて輸血は許容されます)。
- SGOTおよび/またはSGPT <OR =通常の制度上の制限の2.5倍。
- inr <or = 2.0。
- 年齢> OR = 18(インフォームドコンセント)。
除外基準:
- 現在、最近(1日目から4週間以内、この研究での薬物の最初の注入)またはこれ以外の実験薬研究への計画された参加。
- 投薬にもかかわらず、収縮期BP> 150および/または拡張期BP> 100と定義される、不十分な制御血圧。
- 不安定な狭心症。
- NY Heart Association(NYHA)グレードII以上のうっ血性心不全。
- 6か月以内に心筋梗塞または脳卒中の履歴。
- 臨床的に重要な末梢血管疾患。
- 出血性発光または凝固障害の証拠。
- 脳または脊髄転移の存在。
- 1日前の28日以内に、主要な外科的処置、開いた生検または重大な外傷性損傷(研究治療の1日目)および/または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
- 尿タンパク質:スクリーニング時のクレアチニン比> OR = 1.0。*
- 頸動脈暴露または差し迫った頸動脈出血の他の兆候。
- 登録の6か月以内に腹部f孔および/または胃腸腹部膿瘍の履歴。
- 深刻な、癒しの傷、潰瘍、または骨折。
- 放射線療法フィールドを「オーバーラップ」する以前の照射。
- 高用量経口抗凝固の要件(つまり、目標INR> 2.0)。 中央静脈系統のパテンシーを支援するために使用される可能性のある「ミニドース」抗凝固は受け入れられます。 皮下低分子重量ヘパリンは許容されます。
- このプロトコルで使用されている薬物療法のいずれにも既知のアレルギーはありません。
- 出産の可能性がある場合、妊娠、授乳、または医学的に許容される避妊を使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:処理
シスプラチン、ドセタキセル、ベバシズマブ、エルロチニブ、および放射線療法の組み合わせ
|
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
放射線療法は、ネオアジュバント化学療法に続いてできるだけ早く始まり、7週間続きます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行性頭頸部がんの治療のために化学放射線療法と組み合わせたベバシズマブとエルロチニブ
時間枠:36日目
|
ベバシズマブとエルロチニブを、進行した頭頸部がんの化学放射線療法と安全に組み合わせることができるかどうかを判断する。
|
36日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性(DTL)の決定
時間枠:30日
|
進行性頭頸部がんの化学放射線療法と組み合わせると、ベバシズマブ/エルロチニブの適切な投与戦略を決定します。
|
30日
|
|
完全な寛解率
時間枠:6ヶ月
|
この治療の組み合わせの完全な寛解率に関する予備データを取得する。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Pramila Rani Anne, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月29日
最初の投稿 (推定)
2006年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06C.46 (その他の識別子:JeffTrial Number)
- 2005-58 (その他の識別子:CCRRC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。