Fase I de terapia biológica e quimiorradiação para câncer de cabeça e pescoço avançado

Critérios de inclusão:

• Carcinoma localmente avançado (malignidade epitelial) da cabeça e pescoço. Isso pode incluir carcinomas não quadrados (p. parótida, tireóide, melanoma) em que uma grande porção da mucosa da cavidade oral e/ou laringofaringe deve ser irradiada.
• Doença do estágio IV (T4Nany ou Tanyn2-3).
• A doença "oligometastática" é permitida se for assintomática.
• Doença mensurável não é necessária; Os pacientes que tiveram ressecção cirúrgica são elegíveis, desde que se considera que a probabilidade de cura com terapia pós -operatória convencional é <40% e desde que haja pelo menos 28 dias a partir da data da cirurgia até o início da terapia do estudo.
• Status de desempenho 0-1.
• Creatinina <ou = 1,5 mg/dl.
• ANC> OR = 1.800 células/mm3.
• Plaquetas> OR = 150.000 células/mm3.
• Hemoglobina> OR = 10 g/dL (a transfusão é aceitável, se necessário).
• SGOT e/ou SGPT <OR = 2,5 vezes o limite institucional superior do normal.
• INR <OR = 2.0.
• Idade> ou = 18 (consentimento informado).

Critérios de exclusão:

• Atualmente, recente (dentro de 4 semanas do dia 1, a primeira infusão de drogas neste estudo) ou participação planejada em um estudo experimental de medicamentos que não este.
• Pressão arterial mal controlada, definida como PA sistólica> 150 e/ou PA diastólica> 100 apesar da medicação.
• Angina instável.
• NY Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
• História do infarto do miocárdio ou derrame dentro de 6 meses.
• Doença vascular periférica clinicamente significativa.
• Evidência de diátese ou coagulopatia sangrada.
• Presença de metástases cerebrais ou medulações espinhais.
• Procedimento cirúrgico (s) principal (s), biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do dia 1 (1º dia de tratamento do estudo) e/ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico principal durante o curso do estudo.
• Proteína de urina: razão creatinina> OR = 1,0 na triagem.*
• Exposição da artéria carótida ou outros sinais de hemorragia iminente da artéria carótida.
• História de fístula abdominal e/ou abscesso abdominal gastrointestinal dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Ferida grave, não cicatrizante, úlcera ou fratura óssea.
• Irradiação prévia que resultaria em "sobreposição" do campo de radioterapia.
• Requisito para anticoagulação oral de alta dose (ou seja, objetivo INR> 2.0). A anticoagulação de "mini doses", conforme pode ser usada para ajudar na perviedade das linhas venosas centrais. A heparina subcutânea de baixo peso molecular é permitida.
• Não há alergias conhecidas a nenhuma das terapias medicamentosas usadas neste protocolo.
• Sem gravidez, lactação ou incapacidade de usar o controle de natalidade medicamente aceitável se o potencial de gravidez.