Fase I della terapia biologica e chemioradiazione per carcinoma avanzato della testa e del collo

Criteri di inclusione:

• Carcinoma localmente avanzato (malignità epiteliale) della testa e del collo. Ciò può includere carcinomi non squamosi (ad es. parotide, tiroide, melanoma) in cui dovrebbe essere irradiata gran parte di mucosa della cavità orale e/o laringofaringe.
• Malattia di stadio IV (T4Nany o Tanyn2-3).
• La malattia "oligometastatica" è consentita se è asintomatica.
• Non è richiesta una malattia misurabile; I pazienti che hanno avuto resezione chirurgica sono ammissibili a condizione che si ritiene che la probabilità di cura con la terapia postoperatoria convenzionale sia <40% e a condizione che ci saranno almeno 28 giorni dalla data dell'intervento all'inizio della terapia di studio.
• Stato delle prestazioni 0-1.
• Creatinina <o = 1,5 mg/dl.
• ANC> OR = 1.800 celle/mm3.
• Piastrine> o = 150.000 celle/mm3.
• Emoglobina> o = 10 g/dl (la trasfusione è accettabile se necessario).
• SGOT e/o SGPT <o = 2,5 volte il limite istituzionale superiore del normale.
• INR <o = 2.0.
• Età> o = 18 (consenso informato).

Criteri di esclusione:

• Attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima giornata, la prima infusione di farmaci in questo studio) o la partecipazione pianificata a uno studio sperimentale di farmaci diverso da questo.
• Pressione sanguigna scarsamente controllata, definita come BP sistolica> 150 e/o BP diastolico> 100 nonostante i farmaci.
• Angina instabile.
• NY Heart Association (NYHA) Grado II o maggiore insufficienza cardiaca congestizia.
• Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi.
• Malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
• Prove di diatesi sanguinante o coagulopatia.
• Presenza di metastasi cerebrali o del midollo spinale.
• Le principali procedure chirurgiche, la biopsia aperta o la lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 1 (1 ° giorno di trattamento dello studio) e/o l'anticipazione della necessità di importanti procedure chirurgiche nel corso dello studio.
• Proteina di urina: rapporto creatinina> o = 1.0 allo screening.*
• Esposizione all'arteria carotidea o altri segni di imminente emorragia dell'arteria carotidea.
• Storia di fistola addominale e/o ascesso addominale gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
• Ferita grave, non freetica, ulcera o frattura ossea.
• Precedente irradiazione che comporterebbe la "sovrapposizione" del campo di radioterapia.
• Requisito per anticoagulazione orale ad alta dose (ovvero goal INR> 2,0). L'anticoagulazione "mini-dose" che può essere utilizzata per assistere in pericolo delle linee venose centrali è accettabile. L'eparina sottocutanea a basso peso molecolare è consentita.
• Nessuna allergie conosciute a nessuna delle terapie farmacologiche utilizzate in questo protocollo.
• Nessuna gravidanza, lattazione o incapacità di utilizzare il controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico se di potenziale di gravidanza.