Faza I biologii i terapii chemioradioterapii zaawansowanego raka głowy i szyi

Kryteria włączenia:

• Lokalnie zaawansowane rak (nowotworu nabłonka) głowy i szyi. Może to obejmować rak nie-kwami ​​(np. Przyusznica, tarczyca, czerniak), w której oczekuje się, że duża część błony śluzowej jamy ustnej i/lub laryngofarynx zostanie napromieniowana.
• Choroba w stadium IV (T4NANY lub TANYN2-3).
• Choroba „oligometastatyczna” jest dopuszczalna, jeśli jest bezobjawowa.
• Warstwowa choroba nie jest wymagana; Pacjenci, którzy mieli resekcję chirurgiczną, kwalifikują się, pod warunkiem, że uważa się, że prawdopodobieństwo wyleczenia z konwencjonalną terapią pooperacyjną wynosi <40% i pod warunkiem, że będzie co najmniej 28 dni od daty operacji po rozpoczęcie leczenia badawczego.
• Status wydajności 0-1.
• Kreatynina <lub = 1,5 mg/dl.
• ANC> lub = 1800 komórek/mm3.
• Płytki krwi> lub = 150 000 komórek/mm3.
• Hemoglobina> lub = 10 g/dl (w razie potrzeby transfuzja jest dopuszczalna).
• SGOT i/lub SGPT <lub = 2,5 -krotność górnej instytucjonalnej granicy normy.
• INR <lub = 2.0.
• Wiek> lub = 18 (świadoma zgoda).

Kryteria wykluczenia:

• Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od 1 dnia, pierwsza infuzja leku w tym badaniu) lub planował udział w eksperymentalnym badaniu narkotykowym innym niż ten.
• Słabo kontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe BP> 150 i/lub rozkurczowe BP> 100 pomimo leków.
• Niestabilna dławica piersiowa.
• NY Heart Association (NYHA) Klasa II lub większa zastoinowa niewydolność serca.
• Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy.
• Klinicznie istotna choroba naczyniowa obwodowa.
• Dowód skierowania krwawienia lub koagulopatii.
• Obecność przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego.
• Główne procedury chirurgiczne, otwarta biopsja lub znaczący uszkodzenie traumatyczne w ciągu 28 dni przed dniem 1 (1. dzień leczenia badań) i/lub przewidywanie potrzeby poważnej procedury chirurgicznej w trakcie badania.
• Białko w moczu: stosunek kreatyniny> lub = 1,0 podczas badania przesiewowego.*
• Ekspozycja na tętnicę szyjną lub inne oznaki zbliżającego się krwotoku tętnicy szyjnej.
• Historia przetoki brzusznej i/lub ropnia brzucha brzucha w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
• Poważne, niepotrzebne złamanie rany, wrzód lub kości.
• Wcześniejsze napromienianie, które spowodowałoby „nakładanie się” pola radioterapii.
• Wymóg doustnej antykoagulacji (tj. INR> 2.0). Dopuszczalna jest antykoagulacja „mini-dawki”, która może być stosowana w celu pomocy w drożności centralnych linii żylnych. Dopuszczalna jest podskórna heparyna o niskiej masie cząsteczkowej.
• W tym protokole nie ma żadnych znanych alergii na żadną terapie narkotykowe.
• Bez ciąży, laktacji lub niezdolności do stosowania medycznie akceptowalnej kontroli urodzeń, jeśli potencjał rodzenia dzieci.