Fáze I biologie a chemoradiační terapie pro pokročilé rakoviny hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Lokálně pokročilý karcinom (epiteliální malignita) hlavy a krku. To může zahrnovat nesquamové karcinomy (např. Parotid, štítná žláza, melanom), ve kterém se očekává, že bude ozářena velká část sliznice ústní dutiny a/nebo hrtanovi.
• Onemocnění fáze IV (t4nany nebo tanin2-3).
• „Oligometastatická“ nemoc je přípustná, pokud je asymptomatická.
• Měřitelné onemocnění není nutné; Pacienti, kteří měli chirurgickou resekci, jsou způsobilí za předpokladu, že je pociťováno, že pravděpodobnost vyléčení s konvenční pooperační terapií je <40% a za předpokladu, že bude nejméně 28 dní od data chirurgického zákroku do začátku studijní terapie.
• Stav výkonu 0-1.
• Kreatinin <nebo = 1,5 mg/dl.
• ANC> nebo = 1 800 buněk/mm3.
• Destičky> nebo = 150 000 buněk/mm3.
• Hemoglobin> nebo = 10 g/dl (transfúze je v případě potřeby přijatelná).
• SGOT a/nebo SGPT <nebo = 2,5krát vyšší institucionální limit normálního.
• INR <nebo = 2,0.
• Věk> nebo = 18 (informovaný souhlas).

Kritéria pro vyloučení:

• Současné, nedávné (do 4 týdnů od 1. dne, první infuze léčiva v této studii) nebo plánovaná účast na experimentální studii léčiv jiná než tato.
• Špatně kontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický BP> 150 a/nebo diastolický BP> 100 navzdory lékům.
• Nestabilní angina.
• NY Heart Association (NYHA) stupeň II nebo větší městnavé srdeční selhání.
• Historie infarktu myokardu nebo mrtvice do 6 měsíců.
• Klinicky významné periferní vaskulární onemocnění.
• Důkaz krvácení diatézy nebo koagulopatie.
• Přítomnost metastáz mozku nebo míchy.
• Hlavní chirurgické zákroky, otevřená biopsie nebo významné traumatické poškození do 28 dnů před 1. dnem (1. den studijní léčby) a/nebo očekávání potřeby hlavního chirurgického zákroku v průběhu studie.
• Protein moči: poměr kreatininu> nebo = 1,0 při screeningu.*
• Expozice karotidové tepny nebo jiné příznaky hrozícího krvácení v karotidové tepně.
• Historie břišní píštěle a/nebo gastrointestinálního abdominálního abscesu do 6 měsíců před zápisem.
• Vážná, neléčivá rána, vřed nebo zlomenina kostí.
• Předchozí ozáření, které by mělo za následek pole radioterapie „překrývání“.
• Požadavek na perorální antikoagulaci s vysokou dávkou (tj. Cíl INR> 2,0). „Mini-dávka“ antikoagulace, která může být použita k pomoci při průchodnosti centrálních žilních linií, je přijatelné. Přípustné podkožní heparin s nízkou molekulovou hmotností je přípustný.
• Žádné známé alergie na žádnou z lékových terapií, které se používají v tomto protokolu.
• Žádné těhotenství, laktace nebo neschopnost používat lékařsky přijatelnou antikoncepci, pokud je potenciál porodu.