Biologian ja kemoradointihoidon vaiheen I edistyneen pään ja kaulan syövän I

Sisällyttämiskriteerit:

• Paikallisesti edistynyt karsinooma (pään ja kaulan epiteelin pahanlaatuisuus). Tähän voi kuulua ei-neliömättömät karsinoomat (esim. Parotid, kilpirauhasen, melanooma), jossa odotetaan säteilyttävän suuren osan suun ontelon ja/tai kurkunpään limakalvon limakalvosta.
• Vaiheen IV sairaus (T4Nany tai Tanyn2-3).
• "Oligometastaattinen" sairaus on sallittu, jos se on oireeton.
• Mitattavaa sairautta ei vaadita; Potilaat, joilla on ollut kirurginen resektio, ovat oikeutettuja edellyttäen, että koetaan, että parannuskeino tavanomaisella postoperatiivisella terapialla on <40% ja edellyttäen, että leikkauksen päivämäärästä on vähintään 28 päivää tutkimushoidon alkamiseen.
• Suorituskyvyn tila 0-1.
• Kreatiniini <tai = 1,5 mg/dl.
• Anc> tai = 1 800 solua/mm3.
• Verihiutaleet> tai = 150 000 solua/mm3.
• Hemoglobiini> tai = 10 g/dl (verensiirto on tarvittaessa hyväksyttävä).
• SGOT ja/tai SGPT <OR = 2,5 -kertainen normaalin yläraja.
• INR <tai = 2,0.
• Ikä> tai = 18 (tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen, äskettäinen (4 viikon kuluessa päivästä 1, tässä tutkimuksessa ensimmäinen lääkkeen infuusio) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin tämä.
• Huonosti kontrolloitu verenpaine, joka on määritelty systoliseksi BP: ksi> 150 ja/tai diastoliseksi BP: ksi> 100 lääkityksestä huolimatta.
• Epävakaa angina.
• NY Heart Association (NYHA) -luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Sydäninfarktin tai aivohalvauksen historia 6 kuukauden kuluessa.
• Kliinisesti merkitsevä perifeerinen verisuonisairaus.
• Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
• Aivojen tai selkäytimen metastaasien läsnäolo.
• Suuri kirurginen toimenpide (t), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen päivää 1 (tutkimuksen ensimmäinen päivä) ja/tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
• Virtsaproteiini: kreatiniinisuhde> tai = 1,0 seulonnassa.*
• Kaulavaltimoiden altistuminen tai muut merkit tulevan kaulavaltimon verenvuodosta.
• Vatsan fistulan ja/tai maha -suolikanavan vatsan paise 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
• Vakava, parantamaton haava, haava tai luun murtuma.
• Aikaisempi säteilytys, joka johtaisi sädehoidon kenttään "päällekkäisyyteen".
• Vaatimus korkean annoksen oraalisesta antikoagulaatiosta (ts. Tavoite INR> 2,0). "Pieniannoksinen" antikoagulaatio, jota voidaan käyttää avustamaan keskuslaskimoviivojen patenssissa. Ihonalainen matalan molekyylipainoinen hepariini on sallittu.
• Ei tunnettuja allergioita mihinkään tässä protokollassa käytettyihin lääkehoitoon.
• Ei raskautta, imetystä tai kyvyttömyyttä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos lastenpotentiaalia.