Phase I der Biologika und Chemoradiationstherapie bei fortgeschrittenem Kopf- und Nackenkrebs

Einschlusskriterien:

• Lokal fortgeschrittenes Karzinom (epitheliale Malignität) von Kopf und Hals. Dies kann nicht-squamöse Karzinome umfassen (z. Parotis, Schilddrüse, Melanom), bei dem ein großer Teil der Schleimhaut der Mundhöhle und/oder des Laryngopharynx bestrahlt wird.
• Stadium IV-Krankheit (T4nany oder Tanyn2-3).
• "Oligometastatische" Krankheit ist zulässig, wenn sie asymptomatisch ist.
• Eine messbare Krankheit ist nicht erforderlich; Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion durchgeführt wurde, sind berechtigt, vorausgesetzt, die Wahrscheinlichkeit einer Heilung mit herkömmlicher postoperativer Therapie beträgt <40% und vorausgesetzt, es wird mindestens 28 Tage vom Datum der Operation bis zum Beginn der Studientherapie bestehen.
• Leistungsstatus 0-1.
• Kreatinin <oder = 1,5 mg/dl.
• ANC> OR = 1.800 Zellen/mm3.
• Blutplättchen> oder = 150.000 Zellen/mm3.
• Hämoglobin> oder = 10 g/dl (Transfusion ist bei Bedarf akzeptabel).
• SGOT und/oder SGPT <oder = 2,5 -mal die obere institutionelle Grenze der Normalen.
• INR <oder = 2.0.
• Alter> oder = 18 (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle, jüngste (innerhalb von 4 Wochen des Tages, die erste Infusion des Arzneimittels in dieser Studie) oder die geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als diese.
• Schlecht kontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer BP> 150 und/oder diastolischer BP> 100 trotz Medikamenten.
• Instabile Angina.
• NY Heart Association (NYHA) Grad II oder größere Herzversagen.
• Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten.
• Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankungen.
• Nachweis einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
• Vorhandensein von Gehirn- oder Rückenmarksmetastasen.
• Hauptchirurgieverfahren, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 (1. Tag der Studienbehandlung) und/oder die Vorfreude auf einen großen chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie.
• Urinprotein: Kreatininverhältnis> OR = 1,0 Beim Screening.*
• Exposition der Karotisarterie oder andere Anzeichen einer drohenden Blutung der Karotisarterie.
• Vorgeschichte der Abdominalfistel und/oder des Magen -Darm -Abdominalabszesses innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwüre oder Knochenbruch.
• Vorherige Bestrahlung, die zu einer Strahlentherapie "Überlappung" führen würde.
• Erfordernis einer oralen Antikoagulation mit hoher Dosis (d. H. Ziel inr> 2,0). "Mini-Dosis" -Antikoagulation, die verwendet werden kann, um die Durchgängigkeit von zentralvenösen Linien zu unterstützen, ist akzeptabel. Subkutanes Niedrigmolekulargewichtsheparin ist zulässig.
• Keine bekannten Allergien gegen eine der in diesem Protokoll verwendeten medikamentösen Therapien.
• Keine Schwangerschaft, Laktation oder Unfähigkeit, medizinisch akzeptable Geburtenkontrolle bei Gebührenpotential zu verwenden.