Fase I af biologi og kemoradieringsterapi til avanceret hoved- og halskræft

Inkluderingskriterier:

• Lokalt avanceret karcinom (epitelial malignitet) af hovedet og nakken. Dette kan omfatte ikke-squamous carcinomer (f.eks. Parotid, skjoldbruskkirtel, melanom), hvor en stor del af slimhinden i mundhulen og/eller laryngopharynx forventes at være bestrålet.
• Trin IV-sygdom (T4Nany eller Tanyn2-3).
• "Oligometastatisk" sygdom er tilladt, hvis den er asymptomatisk.
• Målbar sygdom er ikke påkrævet; Patienter, der har haft kirurgisk resektion, er berettigede, forudsat at det mærkes, at sandsynligheden for kur med konventionel postoperativ terapi er <40% og forudsat at der vil være mindst 28 dage fra datoen for operationen til starten af ​​studieterapi.
• Præstationsstatus 0-1.
• Kreatinin <eller = 1,5 mg/dL.
• ANC> OR = 1.800 celler/mm3.
• Blodplader> OR = 150.000 celler/mm3.
• Hæmoglobin> eller = 10 g/dL (transfusion er acceptabel om nødvendigt).
• SGOT og/eller SGPT <OR = 2,5 gange den øverste institutionelle grænse for normal.
• INR <OR = 2,0.
• Alder> OR = 18 (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende, nyere (inden for 4 uger af dagen 1, den første infusion af lægemiddel i denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse end denne.
• Dårligt kontrolleret blodtryk, defineret som systolisk BP> 150 og/eller diastolisk BP> 100 på trods af medicin.
• Ustabil angina.
• NY Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt.
• Historie om myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder.
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.
• Bevis for blødning af diatese eller koagulopati.
• Tilstedeværelse af hjerne- eller rygmarvsmetastaser.
• Større kirurgiske procedurer (er), åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 (1. dag for studiebehandling) og/eller forventning om behov for større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen.
• Urinprotein: kreatininforhold> eller = 1,0 ved screening.*
• Carotis arterieeksponering eller andre tegn på forestående carotisarterieblødning.
• Historie om abdominal fistel og/eller gastrointestinal abdominal abscess inden for 6 måneder før tilmeldingen.
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knogler.
• Tidligere bestråling, der ville resultere i strålebehandlingsfelt "overlapning."
• Krav til oral antikoagulation med høj dosis (dvs. mål INR> 2.0). "Mini-dosis" antikoagulation, som det kan bruges til at hjælpe med patency af centrale venøse linjer, er acceptabel. Subkutan heparin med lav molekylær vægt er tilladt.
• Ingen kendte allergier over for nogen af ​​de lægemiddelterapier, der bruges i denne protokol.
• Ingen graviditet, amning eller manglende evne til at bruge medicinsk acceptabel fødselsbekæmpelse, hvis det er af det fødedygtige potentiale.