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固形腫瘍患者における PLX4032 の安全性試験

2017年8月18日 更新者：Plexxikon

固形腫瘍患者におけるPLX4032の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

この FIH 試験の主な目的は、固形腫瘍患者における PLX4032 の安全性と薬物動態を評価することです。 二次的な目的は、V600E BRAF 発癌性変異を有する悪性黒色腫患者から得られた一対の生検標本における薬力学的活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BRAF 遺伝子の活性化変異は、悪性黒色腫の 55 ～ 68% を含むさまざまな癌で観察されています。 一般に、BRAF の発癌性変異は転帰不良と相関します。 PLX4032 は、発癌性 B-Raf キナーゼを選択的に阻害する化合物です。

進行性黒色腫と転移性結腸直腸癌からなる、V600E変異が確認された患者の2つの拡張コホートが募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された固形腫瘍で、その腫瘍が標準治療に抵抗性であるか、または標準治療または根治治療が存在しない患者
  • -ペアメラノーマ生検が計画されている患者は、PLX4032の投与前にV600E + BRAF変異が確認されている必要があります
  • 以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法は、PLX4032療法を開始する少なくとも2週間前に完了している必要があり、関連するすべての毒性はPLX4032の投与前に解決されている必要があります
  • 延長コホート (黒色腫または結腸または直腸の腺癌) の患者は、PLX4032 の投与前に V600E+ BRAF 変異と測定可能な疾患 (RECIST V 1.0 基準による) の両方を持っている必要があります。 登録されたすべての患者は、TaqManアッセイによるV600E + BRAF変異状態の確認のために、アーカイブまたは新鮮な黒色腫腫瘍生検を提供する必要があります
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -平均余命3か月以上
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • -進行している、または3か月未満安定していることが文書化されている、または全身性コルチコステロイドが必要な脳転移
  • -PLX4032の最初の投与から28日以内の治験薬の使用
  • コントロールされていない併発疾患
  • 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、または十分な吸収を妨げる重大な腸切除

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLX4032
非盲検の逐次用量漸増
薬：PLX4032
BIDで投与された経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目のRO5185426の血漿濃度-時間曲線（AUC）下の面積 - 用量漸増：元の製剤
時間枠：午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
ＡＵＣ（０～８時間）は、投与後ゼロ（０）から８時間までの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 ＡＵＣ（０～２４時間）は、投与後０～２４時間に等しい時間からの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 AUC (0 ～ 8 時間) および AUC (0 ～ 24 時間) は、線形台形則を使用して計算されました。
午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
15 日目の RO5185426 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域 - 用量漸増: 元の製剤
時間枠：午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
ＡＵＣ（０～８時間）は、投与後０～８時間に相当する時間からの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 ＡＵＣ（０～２４時間）は、投与後０～２４時間に等しい時間からの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 AUC (0 ～ 8 時間) および AUC (0 ～ 24 時間) は、線形台形則を使用して計算されました。
午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
1 日目の RO5185426 のピーク濃度 (Cmax) - 用量漸増: 元の製剤
時間枠：1日目は朝前および朝の0.5、1、2、4、および8時間後に投与、2日目および8日目は朝前に投与
1日目は朝前および朝の0.5、1、2、4、および8時間後に投与、2日目および8日目は朝前に投与
15 日目の RO5185426 のピーク濃度 (Cmax) - 用量漸増: 元の製剤
時間枠：15日目の朝前投与および朝の0.5、1、2、4、および8時間後の投与、16日目の朝前投与
15日目の朝前投与および朝の0.5、1、2、4、および8時間後の投与、16日目の朝前投与
1 日目の RO5185426 のピーク濃度 (Tmax) までの時間 - 用量漸増: 元の製剤
時間枠：早朝投与、1 日目は朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後投与、2 日目および 8 日目は朝前投与
早朝投与、1 日目は朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後投与、2 日目および 8 日目は朝前投与
15 日目の RO5185426 のピーク濃度 (Tmax) までの時間 - 用量漸増: 元の製剤
時間枠：朝前投与、15 日目の朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後の投与、16 日目の朝前投与
朝前投与、15 日目の朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後の投与、16 日目の朝前投与
1日目のRO5185426のAUC - 用量漸増：MBP処方
時間枠：午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
ＡＵＣ（０～８時間）は、投与後ゼロ（０）から８時間までの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 ＡＵＣ（０～２４時間）は、投与後０～２４時間に等しい時間からの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 AUC (0 ～ 8 時間) および AUC (0 ～ 24 時間) は、線形台形則を使用して計算されました。
午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
15日目のRO5185426のAUC - 用量漸増：MBP処方
時間枠：午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
ＡＵＣ（０～８時間）は、投与後ゼロ（０）から８時間までの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 ＡＵＣ（０～２４時間）は、投与後０～２４時間に等しい時間からの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 AUC (0 ～ 8 時間) および AUC (0 ～ 24 時間) は、線形台形則を使用して計算されました。
午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
平均 RO5185426 累積比 - 用量漸増: MBP 処方
時間枠：1日目および15日目：朝前の投与および朝の0.5、1、2、4、および8時間後の投与
累積率は、15日目のAUC(0-8時間)/1日目のAUC(0-8時間)の比率です。
1日目および15日目：朝前の投与および朝の0.5、1、2、4、および8時間後の投与
平均 RO5185426 蓄積率 - 拡張: BRAFV600E- メラノーマ陽性および BRAFV600E- CRC 陽性
時間枠：1日目および15日目：朝前の投与および朝の0.5、1、2、4、および8時間後の投与
累積率は、15日目のAUC(0-8時間)/1日目のAUC(0-8時間)の比率です。
1日目および15日目：朝前の投与および朝の0.5、1、2、4、および8時間後の投与
1日目のRO5185426のCmax - 用量漸増：MBP処方
時間枠：早朝投与、1 日目は朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後投与、2 日目および 8 日目は朝前投与
早朝投与、1 日目は朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後投与、2 日目および 8 日目は朝前投与
15日目のRO5185426のCmax - 用量漸増：MBP処方
時間枠：早朝投与、15 日目の朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後の投与、および 16 日目の朝前投与
早朝投与、15 日目の朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後の投与、および 16 日目の朝前投与
1日目のRO5185426のTmax - 用量漸増：MBP処方
時間枠：早朝投与、1 日目は朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後投与、2 日目および 8 日目は朝前投与
早朝投与、1 日目は朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後投与、2 日目および 8 日目は朝前投与
15日目のRO5185426のTmax - 用量漸増：MBP処方
時間枠：早朝投与、15 日目の朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後の投与、および 16 日目の朝前投与
早朝投与、15 日目の朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後の投与、および 16 日目の朝前投与
1日目のRO5185426のAUC - 延長: BRAFV600E - メラノーマ陽性およびBRAFV600E - CRC陽性
時間枠：午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
ＡＵＣ（０～８時間）は、投与後ゼロ（０）から８時間までの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 ＡＵＣ（０～２４時間）は、投与後０～２４時間に等しい時間からの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 AUC (0 ～ 8 時間) および AUC (0 ～ 24 時間) は、線形台形則を使用して計算されました。
午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
15日目のRO5185426のAUC - 延長: BRAFV600E - メラノーマ陽性およびBRAFV600E - CRC陽性
時間枠：午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
ＡＵＣ（０～８時間）は、投与後０～８時間に相当する時間からの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 ＡＵＣ（０～２４時間）は、投与後０～２４時間に等しい時間からの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 AUC (0 ～ 8 時間) および AUC (0 ～ 24 時間) は、線形台形則を使用して計算されました。
午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
1日目のRO5185426のCmax - 延長: BRAFV600E - メラノーマ陽性およびBRAFV600E - CRC陽性
時間枠：早朝投与、1 日目は朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後投与、2 日目および 8 日目は朝前投与
早朝投与、1 日目は朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後投与、2 日目および 8 日目は朝前投与
15日目のRO5185426のCmax - 延長: BRAFV600E - メラノーマ陽性およびBRAFV600E - CRC陽性
時間枠：15 日目は朝前、0.5、1、2、4、8 時間後、16 日目は朝前に投与
15 日目は朝前、0.5、1、2、4、8 時間後、16 日目は朝前に投与
1 日目の RO5185426 の Tmax - 延長: BRAFV600E- メラノーマ陽性および BRAFV600E- CRC
時間枠：早朝投与、1 日目は朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後投与、2 日目および 8 日目は朝前投与
早朝投与、1 日目は朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後投与、2 日目および 8 日目は朝前投与
15日目のRO5185426のTmax - 延長: BRAFV600E-陽性メラノーマおよびBRAFV600E-CRC
時間枠：早朝投与、15 日目の朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後の投与、および 16 日目の朝前投与
早朝投与、15 日目の朝 0.5、1、2、4、および 8 時間後の投与、および 16 日目の朝前投与
RECIST バージョン (v) 1.0 によると、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の確認済みおよび未確認の最良総合奏効 (BOR) を持つ参加者の割合 - 拡張機能: BRAFV600E- 陽性メラノーマ
時間枠：スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 337 日)
確認された/未確認の（合計）反応のBORは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v 1.0基準に従って、ベースラインから疾患の進行/再発まで記録されたCRまたはPRとして定義されました。 標的病変 (TL) については、CR はすべての TL の消失として定義され、PR はベースライン (BL) を基準として、TL の最長直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少したこととして定義されました。最長直径の合計。 非標的病変 (NTL) の場合、CR はすべての NTL の消失と腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。 確認された反応は、反応の基準が最初に満たされてから4週間以上実施された反復評価によって確認されたものでした。 最良の全体的な応答率を持つ参加者の割合は、(CR または PR の参加者の数) を (コホートの参加者の総数) で割り、100 を掛けて計算されました。 95% Cl は、Pearson-Clopper 法を使用して決定されました。
スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 337 日)
RECIST v1.0 による CR または PR の BOR を持つ参加者の割合 - 拡張子: BRAFV600E- 陽性 CRC
時間枠：スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 337 日)
CRまたはPRのBORは、RECIST v 1.0基準に従って、ベースラインから疾患の進行/再発まで記録されました。 TL の場合、CR はすべての TL の消失として定義され、PR は最長直径の BL 合計を基準として、TL の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。 NTLの場合、CRはすべてのNTLの消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 確認された反応は、反応の基準が最初に満たされてから 4 週間以上後に実施された繰り返し評価によって確認されたものでした。最高の全体反応率を持つ参加者の割合は、(CR または PR を有する参加者の数) を (総数) で割って計算されました。コホートの参加者の数)、次に 100 を掛けます。 95% Cl は、Pearson-Clopper 法を使用して決定されました。
スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 337 日)
RECIST v1.0によるCRまたはPRのBORを持つ参加者の割合 - 用量漸増：元の処方
時間枠：スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 337 日)
CRまたはPRのBORは、RECIST v 1.0基準に従って、ベースラインから疾患の進行/再発まで記録されました。 TL の場合、CR はすべての TL の消失として定義され、PR は最長直径の BL 合計を基準として、TL の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。 NTLの場合、CRはすべてのNTLの消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 最良の全体的な応答率を持つ参加者の割合は、(CR または PR の参加者の数) を (コホートの参加者の総数) で割り、100 を掛けて計算されました。 95% Cl は、Pearson-Clopper 法を使用して決定されました。
スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 337 日)
RECIST v1.0によるCRまたはPRのBORを持つ参加者の割合 - 用量漸増：MBP製剤
時間枠：スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 337 日)
CRまたはPRのBORは、RECIST v 1.0基準に従って、ベースラインから疾患の進行/再発まで記録されました。 TL の場合、CR はすべての TL の消失として定義され、PR は最長直径の BL 合計を基準として、TL の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。 NTLの場合、CRはすべてのNTLの消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 最良の全体的な応答率を持つ参加者の割合は、(CR または PR の参加者の数) を (コホートの参加者の総数) で割り、100 を掛けて計算されました。 95% Cl は、Pearson-Clopper 法を使用して決定されました。
スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 337 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v 1.0 を使用した CR または PR の期間 - 延長 BRAFV600E - 黒色腫陽性
時間枠：スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 337 日)
CRまたはPRが確認された参加者の反応期間は、客観的なCRまたはPRの基準（最初に記録された状態のいずれか）が満たされた日から、再発またはPDが客観的に記録された最初の日付（または進行前の場合は死亡）。 PD は、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として、TL の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加しました。 研究の終了、分析のカットオフ、または交絡抗がん療法の開始の前に疾患の進行または死亡が記録されていない場合、反応の持続時間は、評価可能な最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 337 日)
RECIST v 1.0 - 黒色腫延長コホートを使用した無増悪生存期間 (PFS) の参加者の割合
時間枠：月 1、3、4、6、9、および最後のイベント (350) 日
PFSは、治療開始日から、新たな転移性病変の出現日、客観的な腫瘍の進行日、または進行前の場合は死亡日まで測定された期間でした。 PD は、RECIST 基準 (v 1.0) に従って、治療開始以降に報告された最長直径の最小合計を参照として、各 TL の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加するものとして定義されました。 1つまたは複数の新しい病変の出現。 非 TL の場合、PD は、1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非 TL の明確な進行として定義されました。
月 1、3、4、6、9、および最後のイベント (350) 日
RECIST v1.0 を使用した PFS - 延長 BRAFV600E 陽性黒色腫
時間枠：スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 421 日)
PFSは、治療開始日から、新たな転移性病変の出現日、客観的な腫瘍の進行日、または進行前の場合は死亡日まで測定された期間でした。 PD は、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として、TL の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加しました。 非TLの場合、疾患の進行は、1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非TLの明確な進行として定義されました。 研究の終了、分析のカットオフ、または交絡抗がん療法の開始前に疾患の進行または記録された死亡がない場合、PFSは評価可能な最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
スクリーニング、BL、PD または有効性追跡終了まで、データカットオフまで (最大 421 日)
死亡した参加者の割合 - 内線番号: BRAFV600E - 黒色腫陽性
時間枠：スクリーニング、BL、PD、または有効性追跡調査の終了まで、最大 444 日間
スクリーニング、BL、PD、または有効性追跡調査の終了まで、最大 444 日間
全生存期間 (OS) - 延長: BRAFV600E - メラノーマ陽性
時間枠：スクリーニング、BL、PD、または有効性追跡調査の終了まで、最大 444 日間
OS は、治療開始日から死亡日までの期間です。 研究の終了または分析データのカットオフの前に死亡がなかった場合、追跡症例報告書に記載されているように、患者が生存していた最後の既知の日付で OS が打ち切られました。 この日付が利用できない場合は、データベースからの最後の既知の有効な日付が使用されました。
スクリーニング、BL、PD、または有効性追跡調査の終了まで、最大 444 日間
RECIST v1.0 を使用した CR または PR までの時間 - 拡張機能: BRAFV600E - 黒色腫陽性
時間枠：上映、BL、最長168日
CRまたはPRまでの時間は、最初の治療日からCRまたはPRが最初に記録された日付までの間隔として定義され、その後の腫瘍評価での確認日ではありませんでした。 反応までの時間 = 最初の反応日 - 初回投与日 + 1.
上映、BL、最長168日
RO5185426 80 mg および 120 mg カプセルの平均用量正規化定常状態 AUC - 用量漸増: MBP 製剤および延長: BRAFV600E- 陽性黒色腫
時間枠：午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
ＡＵＣ（０～８時間）は、投与後０～８時間に相当する時間からの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 ＡＵＣ（０～２４時間）は、投与後０～２４時間に等しい時間からの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。 AUC (0 ～ 8 時間) および AUC (0 ～ 24 時間) は、線形台形則を使用して計算されました。
午前前の用量と、午前の用量の 0.5、1、2、4、および 8、および 24 時間後
RO5185426 80 mg および 120 mg カプセルの平均用量正規化定常状態 Cmax - 用量漸増: MBP 製剤および延長: BRAFV600E- 陽性黒色腫
時間枠：1 日目と 15 日目は朝前、0.5、1、2、4、8 時間後、2 日目と 8 日目、16 日目は朝前に投与
1 日目と 15 日目は朝前、0.5、1、2、4、8 時間後、2 日目と 8 日目、16 日目は朝前に投与
18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) の腫瘍取り込みの減少
時間枠：BLと15日目
FDGの腫瘍への取り込みは、陽電子放出断層撮影法（PET）によって評価されました
BLと15日目
RO5185426 の Cmax - 食物の影響
時間枠：早朝投与、1日目と15日目は朝の0.5、1、2、4、8時間後投与、2日目、8日目、16日目は朝前投与
早朝投与、1日目と15日目は朝の0.5、1、2、4、8時間後投与、2日目、8日目、16日目は朝前投与
リン酸化細胞外シグナル調節キナーゼ (ERK)、サイクリン D1、および Ki-67 の腫瘍レベル
時間枠：BLと15日目
腫瘍生検標本におけるリン酸化 ERK、サイクリン D1、および Ki-67 の発現の免疫組織化学分析は、ヘマトキシリンおよびエオシン染色を使用して実施されました。
BLと15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Plexxikon

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • スタディディレクター：Henry Hsu, MD、Plexxikon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLX06-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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