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고형암 환자에서 PLX4032의 안전성 연구

2017년 8월 18일 업데이트: Plexxikon

고형암 환자에서 PLX4032의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

이 FIH 연구의 1차 목적은 고형암 환자에서 PLX4032의 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 V600E BRAF 발암성 돌연변이가 있는 악성 흑색종 환자로부터 얻은 한 쌍의 생검 표본에서 약력학적 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BRAF 유전자의 활성화 돌연변이는 악성 흑색종의 55-68%를 포함하여 다양한 암에서 관찰되었습니다. 일반적으로 BRAF의 발암성 돌연변이는 불량한 결과와 관련이 있습니다. PLX4032는 발암성 B-Raf 키나제를 선택적으로 억제하는 화합물이다.

확인된 V600E 돌연변이가 있는 환자의 2개의 확장 코호트가 모집될 것이며, 이는 진행성 흑색종 및 전이성 결장직장 암종으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 호주
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, 호주
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고형 종양의 종양이 표준 요법에 불응하거나 표준 또는 치유 요법이 존재하지 않는 경우
  • 쌍을 이루는 흑색종 생검이 계획된 환자는 PLX4032 투여 전에 확인된 V600E+ BRAF 돌연변이가 있어야 합니다.
  • 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법은 PLX4032 요법을 시작하기 최소 2주 전에 완료되어야 하며 모든 관련 독성은 PLX4032 투여 전에 해결되어야 합니다.
  • 연장 코호트(대장 또는 직장의 흑색종 또는 선암종)의 환자는 PLX4032 투여 전에 V600E+ BRAF 돌연변이와 측정 가능한 질병(RECIST V 1.0 기준에 따름)이 모두 있어야 합니다. 등록된 모든 환자는 TaqMan 분석으로 V600E+ BRAF 돌연변이 상태를 확인하기 위해 보관 또는 신선한 흑색종 종양 생검을 제공해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능

제외 기준:

  • 진행 중이거나 3개월 미만 동안 안정적인 것으로 문서화되었거나 전신 코르티코스테로이드가 필요한 뇌 전이
  • PLX4032의 첫 투여 후 28일 이내에 연구 약물 사용
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLX4032
공개 라벨, 순차적 용량 증량
의약품: PLX4032
경구 캡슐 투여 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 RO5185426의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 용량 증량: 원래 제형
기간: 아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
AUC(0-8시간)는 시간이 영(0)일 때부터 투여 후 8시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-24시간)는 시간이 투여 후 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-8시간) 및 AUC(0-24시간)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
15일째 RO5185426의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 용량 증량: 원래 제형
기간: 아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
AUC(0-8시간)는 시간이 투여 후 0에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-24시간)는 시간이 투여 후 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-8시간) 및 AUC(0-24시간)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
1일째 RO5185426의 피크 농도(Cmax) - 용량 증량: 원래 제형
기간: 아침 전 용량 및 1일째 아침 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
아침 전 용량 및 1일째 아침 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
15일째 RO5185426의 피크 농도(Cmax) - 용량 증량: 원래 제형
기간: 아침 전 용량 및 15일에 아침 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 용량, 16일에 아침 전 용량
아침 전 용량 및 15일에 아침 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 용량, 16일에 아침 전 용량
1일째 RO5185426의 피크 농도까지의 시간(Tmax) - 용량 증량: 원래 제형
기간: 아침 전 용량, 1일째 아침 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
아침 전 용량, 1일째 아침 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
15일째에 RO5185426의 최고 농도까지의 시간(Tmax) - 용량 증량: 원래 제형
기간: 아침 전 용량, 15일째 아침 후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간, 16일 아침 전 용량
아침 전 용량, 15일째 아침 후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간, 16일 아침 전 용량
1일에 RO5185426의 AUC - 용량 증량: MBP 제제
기간: 아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
AUC(0-8시간)는 시간이 영(0)일 때부터 투여 후 8시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-24시간)는 시간이 투여 후 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-8시간) 및 AUC(0-24시간)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
15일째 RO5185426의 AUC - 용량 증량: MBP 제제
기간: 아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
AUC(0-8시간)는 시간이 영(0)일 때부터 투여 후 8시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-24시간)는 시간이 투여 후 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-8시간) 및 AUC(0-24시간)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
평균 RO5185426 축적 비율 - 용량 증량: MBP 제제
기간: 1일 및 15일: 아침 전 용량 및 아침 후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
누적 비율은 15일째 AUC(0-8시간)/1일째 AUC(0-8시간)의 비율입니다.
1일 및 15일: 아침 전 용량 및 아침 후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
평균 RO5185426 축적 비율 - 확장: BRAFV600E- 양성 흑색종 및 BRAFV600E- 양성 CRC
기간: 1일 및 15일: 아침 전 용량 및 아침 후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
누적 비율은 15일째 AUC(0-8시간)/1일째 AUC(0-8시간)의 비율입니다.
1일 및 15일: 아침 전 용량 및 아침 후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
1일째 RO5185426의 Cmax - 용량 증량: MBP 제제
기간: 아침 전 용량, 1일째 아침 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
아침 전 용량, 1일째 아침 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
15일째 RO5185426의 Cmax - 용량 증량: MBP 제제
기간: 아침 전 용량, 15일째 아침 0.5, 1, 2, 4, 8시간 후 용량, 16일째 아침 전 용량
아침 전 용량, 15일째 아침 0.5, 1, 2, 4, 8시간 후 용량, 16일째 아침 전 용량
1일째 RO5185426의 Tmax - 용량 증량: MBP 제제
기간: 아침 전 용량, 1일째 아침 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
아침 전 용량, 1일째 아침 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
15일에 RO5185426의 Tmax - 용량 증량: MBP 제제
기간: 아침 전 용량, 15일째 아침 0.5, 1, 2, 4, 8시간 후 용량, 16일째 아침 전 용량
아침 전 용량, 15일째 아침 0.5, 1, 2, 4, 8시간 후 용량, 16일째 아침 전 용량
1일째 RO5185426의 AUC - 확장: BRAFV600E- 양성 흑색종 및 BRAFV600E- 양성 CRC
기간: 아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
AUC(0-8시간)는 시간이 영(0)일 때부터 투여 후 8시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-24시간)는 시간이 투여 후 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-8시간) 및 AUC(0-24시간)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
15일째 RO5185426의 AUC - 연장: BRAFV600E- 양성 흑색종 및 BRAFV600E- 양성 CRC
기간: 아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
AUC(0-8시간)는 시간이 투여 후 0에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-24시간)는 시간이 투여 후 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-8시간) 및 AUC(0-24시간)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
1일째 RO5185426의 Cmax - 확장: BRAFV600E- 양성 흑색종 및 BRAFV600E- 양성 CRC
기간: 아침 전 용량, 1일째 아침 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
아침 전 용량, 1일째 아침 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
15일째 RO5185426의 Cmax - 연장: BRAFV600E- 양성 흑색종 및 BRAFV600E- 양성 CRC
기간: 아침 전 용량, 15일의 아침 후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 16일의 아침 전 용량
아침 전 용량, 15일의 아침 후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 16일의 아침 전 용량
1일째 RO5185426의 Tmax - 연장: BRAFV600E- 양성 흑색종 및 BRAFV600E- CRC
기간: 아침 전 용량, 1일째 아침 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
아침 전 용량, 1일째 아침 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후 용량, 2일 및 8일 아침 전 용량
15일째 RO5185426의 Tmax - 연장: BRAFV600E- 양성 흑색종 및 BRAFV600E- CRC
기간: 아침 전 용량, 15일째 아침 0.5, 1, 2, 4, 8시간 후 용량, 16일째 아침 전 용량
아침 전 용량, 15일째 아침 0.5, 1, 2, 4, 8시간 후 용량, 16일째 아침 전 용량
RECIST 버전(v) 1.0 - 확장: BRAFV600E- 양성 흑색종에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인 및 미확정 최상의 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율
기간: 스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 337일)
확인/미확인(전체) 반응의 BOR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v 1.0 기준에 따라 기준선부터 질병 진행/재발까지 기록된 CR 또는 PR로 정의되었습니다. 표적 병변(TL)의 경우, CR은 모든 TL의 소실로 정의되었고, PR은 기준선(BL)을 기준으로 삼아 TL의 가장 긴 직경의 합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다. 가장 긴 직경의 합. 비표적 병변(NTL)의 경우 CR은 모든 NTL이 소실되고 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다. 확인된 응답은 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가에 의해 확인된 응답이었습니다. 전체 응답률이 가장 높은 참가자의 백분율은 (CR 또는 PR 참가자 수)를 (코호트의 총 참가자 수)로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다. 95% Cl은 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 결정되었습니다.
스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 337일)
RECIST v1.0에 따른 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자 비율 - 확장자: BRAFV600E- 양성 CRC
기간: 스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 337일)
CR 또는 PR의 BOR은 RECIST v 1.0 기준에 따라 기준선부터 질병 진행/재발까지 기록되었습니다. TL의 경우 CR은 모든 TL의 소실로 정의하고 PR은 TL의 최장 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의하고 BL은 최장 직경의 합을 기준으로 합니다. NTL의 경우 CR은 모든 NTL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 확인된 응답은 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가에 의해 확인된 응답이었습니다. 전체 응답률이 가장 높은 참가자의 백분율은 (CR 또는 PR이 있는 참가자 수)를 (총 수)로 나누어 계산했습니다. 코호트 참가자 수)에 100을 곱합니다. 95% Cl은 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 결정되었습니다.
스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 337일)
RECIST v1.0에 따른 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자의 백분율 - 용량 증량: 원래 제형
기간: 스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 337일)
CR 또는 PR의 BOR은 RECIST v 1.0 기준에 따라 기준선부터 질병 진행/재발까지 기록되었습니다. TL의 경우 CR은 모든 TL의 소실로 정의하고 PR은 TL의 최장 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의하고 BL은 최장 직경의 합을 기준으로 합니다. NTL의 경우 CR은 모든 NTL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 전체 응답률이 가장 높은 참가자의 백분율은 (CR 또는 PR 참가자 수)를 (코호트의 총 참가자 수)로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다. 95% Cl은 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 결정되었습니다.
스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 337일)
RECIST v1.0에 따른 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자의 백분율 - 용량 증량: MBP 제제
기간: 스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 337일)
CR 또는 PR의 BOR은 RECIST v 1.0 기준에 따라 기준선부터 질병 진행/재발까지 기록되었습니다. TL의 경우 CR은 모든 TL의 소실로 정의하고 PR은 TL의 최장 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의하고 BL은 최장 직경의 합을 기준으로 합니다. NTL의 경우 CR은 모든 NTL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 전체 응답률이 가장 높은 참가자의 백분율은 (CR 또는 PR 참가자 수)를 (코호트의 총 참가자 수)로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다. 95% Cl은 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 결정되었습니다.
스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 337일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v 1.0을 사용한 CR 또는 PR 기간 - 확장 BRAFV600E- 양성 흑색종
기간: 스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 337일)
확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 응답 기간은 객관적인 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)의 기준이 충족된 날짜와 재발 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(또는 진행 전인 경우 사망). PD는 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼은 TL의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가했거나 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현이었습니다. 연구 종료, 분석 중단 또는 혼란스러운 항암 요법의 시작 이전에 질병 진행이 없거나 문서화된 사망이 없는 경우, 반응 기간은 마지막으로 평가 가능한 종양 평가일에서 중도절단되었습니다.
스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 337일)
RECIST v 1.0 - 흑색종 확장 코호트를 사용한 무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 월 1, 3, 4, 6, 9 및 마지막 이벤트(350)일
PFS는 치료 개시일로부터 새로운 전이성 병변의 출현일, 객관적인 종양 진행일 또는 진행 전인 경우 사망일까지 측정된 기간이었다. PD는 RECIST 기준(v 1.0)에 따라 치료 시작 이후 보고된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 각 TL의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다. Non-TL의 경우 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 non-TL의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
월 1, 3, 4, 6, 9 및 마지막 이벤트(350)일
RECIST v1.0을 사용하는 PFS - 연장 BRAFV600E 양성 흑색종
기간: 스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 421일)
PFS는 치료 개시일로부터 새로운 전이성 병변의 출현일, 객관적인 종양 진행일 또는 진행 전인 경우 사망일까지 측정된 기간이었다. PD는 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼은 TL의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가했거나 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현이었습니다. Non-TL의 경우 질병 진행은 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 non-TL의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 연구 종료, 분석 중단 또는 혼란스러운 항암 요법 시작 전에 질병 진행이 없거나 문서화된 사망이 있는 경우, PFS는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 중단되었습니다.
스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 데이터 컷오프까지(최대 421일)
사망한 참가자의 비율 - 연장: BRAFV600E- 양성 흑색종
기간: 스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 최대 444일
스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 최대 444일
전체 생존(OS) - 연장: BRAFV600E- 양성 흑색종
기간: 스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 최대 444일
OS는 치료 개시일로부터 사망일까지 측정된 기간이었다. 연구 종료 또는 분석 데이터 컷오프 이전에 사망이 없는 경우, OS는 후속 사례 보고서 양식에 기록된 대로 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단되었습니다. 이 날짜를 사용할 수 없는 경우 데이터베이스에서 마지막으로 알려진 활성 날짜가 사용되었습니다.
스크리닝, BL, PD 또는 효능 추적 종료까지, 최대 444일
RECIST v1.0을 사용한 CR 또는 PR 시간 - 확장: BRAFV600E- 양성 흑색종
기간: 스크리닝, BL, 최대 168일
CR 또는 PR까지의 시간은 첫 번째 치료 날짜부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 기록 날짜 사이의 간격으로 정의되었으며 후속 종양 평가에서 확인된 날짜는 아닙니다. 반응까지의 시간 = 최초 반응 날짜 - 초기 투여 날짜 + 1.
스크리닝, BL, 최대 168일
RO5185426 80 mg 및 120 mg 캡슐의 평균 용량 정상화 정상 상태 AUC - 용량 증량: MBP 제제 및 확장: BRAFV600E- 양성 흑색종
기간: 아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
AUC(0-8시간)는 시간이 투여 후 0에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-24시간)는 시간이 투여 후 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC(0-8시간) 및 AUC(0-24시간)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
아침 전 및 아침 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 투여
RO5185426 80 mg 및 120 mg 캡슐의 평균 용량 정규화 정상 상태 Cmax - 용량 증량: MBP 제형 및 확장: BRAFV600E- 양성 흑색종
기간: 아침 전 용량, 1일 및 15일 아침 식후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간, 2일 및 8일 및 16일 아침 전 용량
아침 전 용량, 1일 및 15일 아침 식후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간, 2일 및 8일 및 16일 아침 전 용량
18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)의 종양 흡수 감소
기간: BL 및 15일차
FDG의 종양 흡수는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통해 평가되었습니다.
BL 및 15일차
RO5185426의 Cmax - 식품 효과
기간: 아침 전 용량, 1일 및 15일 아침 식후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간, 2일, 8일 및 16일 아침 전 용량
아침 전 용량, 1일 및 15일 아침 식후 용량 0.5, 1, 2, 4 및 8시간, 2일, 8일 및 16일 아침 전 용량
인산화 세포외 신호 조절 키냅스(ERK), 사이클린 D1 및 Ki-67의 종양 수준
기간: BL 및 15일차
종양 생검 표본에서 인산화된 ERK, cyclin D1 및 Ki-67의 발현에 대한 면역조직화학적 분석은 hematoxylin 및 eosin 염색을 사용하여 수행되었다.
BL 및 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Plexxikon

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 연구 책임자: Henry Hsu, MD, Plexxikon

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLX06-02

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