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安全性と有効性を評価するための早期パーキンソン病患者における TCH346 の 3 用量の研究

2011年11月22日 更新者：Novartis

初期パーキンソン病患者における TCH346 の 3 用量 (1 日 1 mg、5 mg、および 20 mg) の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、用量範囲、有効性および安全性研究

この研究では、プラセボと比較して、ドーパミン作動薬による対症療法の必要性を遅らせる TCH346 の効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、プラセボと比較して、ドーパミン作動薬による対症療法の必要性を遅らせる TCH346 の効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Berkley、California、アメリカ
      • Fountain Valley、California、アメリカ
      • Sunnyvale、California、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Sheffield、イギリス
  • イタリア
      • Genova、イタリア
      • Lido di Camaiore、イタリア
      • Maples、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Pescara、イタリア
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Bedra、オランダ
      • Biaricum、オランダ
      • Den Bosch、オランダ
      • Dordrecht、オランダ
      • Groningen、オランダ
  • カナダ
      • Caligary、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Hallifax、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Markham、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg、カナダ
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Wiesbaden、ドイツ
  • フランス
      • Clermont、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス
      • Paris、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • St. Herblain、フランス
      • Tours、フランス
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paolo、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30～80歳の男女
  • 早期特発性パーキンソン病の臨床診断
  • 次の 3 つの兆候のうちの 2 つを経験している。動作緩慢、硬直、振戦
  • 現在、抗パーキンソン薬を服用していない

除外基準:

  • 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 精神疾患の診断
  • -現在、研究に参加してから30日以内にMAO阻害剤を服用している患者
  • セレギリン、MAO-B阻害剤、または三環系抗うつ薬に過敏な患者

追加の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ドーパミン作動薬による対症療法が必要になるまでの時間」は、TCH346 試験治療の初回投与から、治験責任医師が決定した対症療法が必要になる日までの日数として定義されます。
有害事象の頻度と範囲外の臨床検査値の数に基づく安全性評価。

二次結果の測定

結果測定
統一パーキンソン病評価尺度スコアの年間変化率
4週間後および試験治療中止後のUPDRSスコアの変化
12か月以内に対症療法が必要な患者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月22日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCH346B103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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