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Eine Studie mit drei Dosen von TCH346 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

22. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Multicenter-, Dosisfindungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit drei Dosen von TCH346 (1 mg, 5 mg und 20 mg täglich) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Diese Studie untersucht die Wirkung von TCH346 im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung der Notwendigkeit einer symptomatischen Behandlung mit dopaminergen Wirkstoffen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Parkinson-Krankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: TCH346 (Dibenz[b,f]oxepin-10-ylmethyl-prop-2-inyl-amin, Hydrogenmaleatsalz)

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung von TCH346 im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung der Notwendigkeit einer symptomatischen Behandlung mit dopaminergen Wirkstoffen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien
    - Novartis Investigative Site
  - Curitiba, Brasilien
    - Novartis Investigative Site
  - Fortaleza, Brasilien
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paolo, Brasilien
    - Novartis Investigative Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
  - Bochum, Deutschland
  - Leipzig, Deutschland
  - Wiesbaden, Deutschland
Frankreich
- - Clermont, Frankreich
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankreich
  - Paris, Frankreich
    - Novartis Investigative Site
  - St. Herblain, Frankreich
  - Tours, Frankreich
Italien
- - Genova, Italien
  - Lido di Camaiore, Italien
  - Maples, Italien
  - Milan, Italien
  - Pescara, Italien
Kanada
- - Caligary, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Hallifax, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Markham, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Winnipeg, Kanada
    - Novartis Investigative Site
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
  - Bedra, Niederlande
  - Biaricum, Niederlande
  - Den Bosch, Niederlande
  - Dordrecht, Niederlande
  - Groningen, Niederlande
Portugal
- - Lisboa, Portugal
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- California
  - Berkley, California, Vereinigte Staaten
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
  - Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
- Montana
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, im Alter von 30-80 Jahren
Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit im Frühstadium
Erleben von zwei der drei folgenden Zeichen; Bradykinesie, Steifheit und Tremor
Nehmen Sie derzeit keine Antiparkinson-Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
Eine Diagnose psychiatrische Erkrankung
Patienten, die derzeit innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie MAO-Hemmer einnehmen
Patienten, die überempfindlich auf Selegilin, MAO-B-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva reagieren

Es können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Notwendigkeit einer symptomatischen Behandlung mit dopaminergen Wirkstoffen", definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis der TCH346-Studienbehandlung bis zu dem Datum, an dem eine symptomatische Behandlung erforderlich ist, wie vom Prüfarzt festgelegt
Sicherheitsbewertungen basierend auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und der Anzahl von Laborwerten, die außerhalb der Bereiche liegen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Jährliche Änderungsraten für Unified Parkinsons Disease Rating Scalescore
Veränderungen des UPDRS-Scores nach 4 Wochen und nach Absetzen der Studienbehandlung
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine symptomatische Behandlung benötigen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)