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Um estudo de três doses de TCH346 em pacientes com doença de Parkinson inicial para avaliar segurança e eficácia

22 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de variação de dose, eficácia e segurança de três doses de TCH346 (1mg, 5mg e 20mg diariamente) em pacientes com doença de Parkinson inicial

Este estudo investigará o efeito do TCH346 comparado ao placebo em retardar a necessidade de tratamento sintomático com agentes dopaminérgicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Mal de Parkinson

Intervenção / Tratamento

Medicamento: TCH346 (dibenz[b,f]oxepin-10-ilmetil-prop-2-inil-amina, sal de maleato de hidrogênio)

Descrição detalhada

Este estudo investigará o efeito do TCH346 comparado ao placebo em retardar a necessidade de tratamento sintomático com agentes dopaminérgicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
  - Bochum, Alemanha
  - Leipzig, Alemanha
  - Wiesbaden, Alemanha
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil
    - Novartis Investigative Site
  - Curitiba, Brasil
    - Novartis Investigative Site
  - Fortaleza, Brasil
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paolo, Brasil
    - Novartis Investigative Site
Canadá
- - Caligary, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Hallifax, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Markham, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Winnipeg, Canadá
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- California
  - Berkley, California, Estados Unidos
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos
França
- - Clermont, França
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, França
  - Paris, França
    - Novartis Investigative Site
  - St. Herblain, França
  - Tours, França
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
  - Bedra, Holanda
  - Biaricum, Holanda
  - Den Bosch, Holanda
  - Dordrecht, Holanda
  - Groningen, Holanda
Itália
- - Genova, Itália
  - Lido di Camaiore, Itália
  - Maples, Itália
  - Milan, Itália
  - Pescara, Itália
Portugal
- - Lisboa, Portugal
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido
  - Cambridge, Reino Unido
  - Sheffield, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher, de 30 a 80 anos
Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática em estágio inicial
Experimentando dois dos três sinais a seguir; bradicinesia, rigidez e tremor
Atualmente não está tomando nenhum medicamento antiparkinsoniano

Critério de exclusão:

Uma história de abuso de álcool ou drogas no ano passado
Um diagnóstico de doença psiquiátrica
Pacientes que atualmente estão tomando inibidores da MAO dentro de 30 dias após entrarem no estudo
Pacientes com hipersensibilidade à selegilina, inibidores da MAO-B ou antidepressivos tricíclicos

Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo até a necessidade de tratamento sintomático com agentes dopaminérgicos", definido como o número de dias desde a primeira dose do tratamento do estudo TCH346 até a data em que o tratamento sintomático é necessário, conforme determinado pelo investigador
Avaliações de segurança baseadas na frequência de eventos adversos e no número de valores laboratoriais que estão fora dos intervalos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxas de alteração anuais para pontuação da escala de classificação unificada da doença de Parkinson
Alterações na pontuação UPDRS após 4 semanas e após a retirada do tratamento do estudo
Porcentagem de pacientes que necessitam de tratamento sintomático em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)