Tutkimus kolmesta TCH346-annoksesta potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, annosjako-, teho- ja turvallisuustutkimus kolmella TCH346-annoksella (1 mg, 5 mg ja 20 mg päivässä) potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Tässä tutkimuksessa tutkitaan TCH346:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna dopaminergisten aineiden oireenmukaisen hoidon tarpeen viivästymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan TCH346:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna dopaminergisten aineiden oireenmukaisen hoidon tarpeen viivästymisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Bedra, Alankomaat
-
Biaricum, Alankomaat
-
Den Bosch, Alankomaat
-
Dordrecht, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
Curitiba, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
Fortaleza, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paolo, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia
-
Lido di Camaiore, Italia
-
Maples, Italia
-
Milan, Italia
-
Pescara, Italia
-
-
-
-
-
Caligary, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Hallifax, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Markham, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Winnipeg, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
-
-
-
-
-
Clermont, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska
-
Paris, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
St. Herblain, Ranska
-
Tours, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Berkley, California, Yhdysvallat
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-80 vuotta
- Varhaisen vaiheen idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Kaksi seuraavista kolmesta merkistä; bradykinesia, jäykkyys ja vapina
- En käytä tällä hetkellä Parkinson-lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Diagnoosi psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät MAO-estäjiä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä selegiliinille, MAO-B:n estäjille tai trisyklisille masennuslääkkeille
Muita sisällyttämis- tai poissulkemisehtoja voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika oireenmukaisen hoidon tarpeeseen dopaminergisilla aineilla", joka määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä TCH346-tutkimushoidon annoksesta siihen päivään, jolloin oireenmukaista hoitoa tarvitaan tutkijan määrittämänä
|
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja rajojen ulkopuolelle jäävien laboratorioarvojen määrään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vuotuiset muutosprosentit Unified Parkinson Disease Rating Scalescoressa
|
|
Muutokset UPDRS-pisteissä 4 viikon jälkeen ja tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat oireenmukaista hoitoa 12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCH346B103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .