En undersøgelse af tre doser af TCH346 hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom for at evaluere sikkerhed og effektivitet
22. november 2011 opdateret af: Novartis
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, multicenter, dosisvarierende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af tre doser af TCH346 (1 mg, 5 mg og 20 mg dagligt) hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af TCH346 sammenlignet med placebo til at forsinke behovet for symptomatisk behandling med dopaminerge midler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af TCH346 sammenlignet med placebo til at forsinke behovet for symptomatisk behandling med dopaminerge midler
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Novartis Investigative Site
-
Curitiba, Brasilien
- Novartis Investigative Site
-
Fortaleza, Brasilien
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paolo, Brasilien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caligary, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Hallifax, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Markham, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Winnipeg, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Berkley, California, Forenede Stater
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Clermont, Frankrig
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrig
-
Paris, Frankrig
- Novartis Investigative Site
-
St. Herblain, Frankrig
-
Tours, Frankrig
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
-
Bedra, Holland
-
Biaricum, Holland
-
Den Bosch, Holland
-
Dordrecht, Holland
-
Groningen, Holland
-
-
-
-
-
Genova, Italien
-
Lido di Camaiore, Italien
-
Maples, Italien
-
Milan, Italien
-
Pescara, Italien
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Wiesbaden, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 30-80 år
- Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom på et tidligt stadium
- Oplever to af de tre følgende tegn; bradykinesi, stivhed og tremor
- Tager ikke i øjeblikket nogen antiparkinson medicin
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
- En diagnose psykiatrisk sygdom
- Patienter, der i øjeblikket tager MAO-hæmmere inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
- Patienter, der er overfølsomme over for selegilin, MAO-B-hæmmere eller tricykliske antidepressiva
Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til behovet for symptomatisk behandling med dopaminerge midler", defineret som antallet af dage fra den første dosis af TCH346 undersøgelsesbehandling til den dato, hvor den symptomatisk behandling er påkrævet som bestemt af investigator
|
|
Sikkerhedsvurderinger baseret på hyppigheden af uønskede hændelser og antallet af laboratorieværdier, der falder uden for intervallerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Årlige ændringsrater for Unified Parkinsons Disease Rating Scalescore
|
|
Ændringer i UPDRS-score efter 4 uger og efter ophør af undersøgelsesbehandling
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for symptomatisk behandling inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2006
Først opslået (Skøn)
4. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCH346B103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .