Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tří dávek TCH346 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti

22. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s rozsahem dávek, účinnosti a bezpečnosti tří dávek TCH346 (1 mg, 5 mg a 20 mg denně) u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

Tato studie bude zkoumat účinek TCH346 ve srovnání s placebem na oddálení potřeby symptomatické léčby dopaminergními látkami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Parkinsonova choroba

Intervence / Léčba

Lék: TCH346 (dibenz[b,f]oxepin-10-ylmethyl-prop-2-ynylamin, hydrogenmaleátová sůl)

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinek TCH346 ve srovnání s placebem na oddálení potřeby symptomatické léčby dopaminergními látkami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - Belo Horizonte, Brazílie
    - Novartis Investigative Site
  - Curitiba, Brazílie
    - Novartis Investigative Site
  - Fortaleza, Brazílie
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paolo, Brazílie
    - Novartis Investigative Site
Francie
- - Clermont, Francie
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Francie
  - Paris, Francie
    - Novartis Investigative Site
  - St. Herblain, Francie
  - Tours, Francie
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko
  - Bedra, Holandsko
  - Biaricum, Holandsko
  - Den Bosch, Holandsko
  - Dordrecht, Holandsko
  - Groningen, Holandsko
Itálie
- - Genova, Itálie
  - Lido di Camaiore, Itálie
  - Maples, Itálie
  - Milan, Itálie
  - Pescara, Itálie
Kanada
- - Caligary, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Hallifax, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Markham, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Winnipeg, Kanada
    - Novartis Investigative Site
Německo
- - Berlin, Německo
  - Bochum, Německo
  - Leipzig, Německo
  - Wiesbaden, Německo
Portugalsko
- - Lisboa, Portugalsko
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království
  - Cambridge, Spojené království
  - Sheffield, Spojené království
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy
- California
  - Berkley, California, Spojené státy
  - Fountain Valley, California, Spojené státy
  - Sunnyvale, California, Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Spojené státy
- Montana
  - Great Falls, Montana, Spojené státy
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku 30-80 let
Klinická diagnostika časného stadia idiopatické Parkinsonovy nemoci
Zažít dvě ze tří následujících znamení; bradykineze, rigidita a třes
V současné době neužívám žádné antiparkinsonické léky

Kritéria vyloučení:

Historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
Diagnóza psychiatrické nemoci
Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory MAO do 30 dnů od vstupu do studie
Pacienti s přecitlivělostí na selegilin, inhibitory MAO-B nebo tricyklická antidepresiva

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do potřeby symptomatické léčby dopaminergními látkami“, definovaná jako počet dní od první dávky studijní léčby TCH346 do data, kdy je vyžadována symptomatická léčba, jak určil zkoušející
Hodnocení bezpečnosti na základě četnosti nežádoucích účinků a počtu laboratorních hodnot, které spadají mimo rozsah.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra ročních změn pro Unified Parkinson Disease Rating Scalescore
Změny skóre UPDRS po 4 týdnech a po vysazení studované léčby
Procento pacientů, kteří potřebují symptomatickou léčbu během 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)