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Uno studio su tre dosi di TCH346 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia

22 novembre 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio, efficacia e sicurezza di tre dosi di TCH346 (1 mg, 5 mg e 20 mg al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Questo studio esaminerà l'effetto di TCH346 rispetto al placebo nel ritardare la necessità di un trattamento sintomatico con agenti dopaminergici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Morbo di Parkinson

Intervento / Trattamento

Droga: TCH346 (dibenz[b,f]oxepin-10-ilmetil-prop-2-inil-ammina, sale di idrogeno maleato)

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto di TCH346 rispetto al placebo nel ritardare la necessità di un trattamento sintomatico con agenti dopaminergici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - Belo Horizonte, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Curitiba, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Fortaleza, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paolo, Brasile
    - Novartis Investigative Site
Canada
- - Caligary, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Hallifax, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Markham, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Winnipeg, Canada
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Clermont, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Francia
  - Paris, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - St. Herblain, Francia
  - Tours, Francia
Germania
- - Berlin, Germania
  - Bochum, Germania
  - Leipzig, Germania
  - Wiesbaden, Germania
Italia
- - Genova, Italia
  - Lido di Camaiore, Italia
  - Maples, Italia
  - Milan, Italia
  - Pescara, Italia
Olanda
- - Amsterdam, Olanda
  - Bedra, Olanda
  - Biaricum, Olanda
  - Den Bosch, Olanda
  - Dordrecht, Olanda
  - Groningen, Olanda
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito
  - Cambridge, Regno Unito
  - Sheffield, Regno Unito
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- California
  - Berkley, California, Stati Uniti
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti
  - Sunnyvale, California, Stati Uniti
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni
Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale
Sperimentare due dei tre segni seguenti; bradicinesia, rigidità e tremore
Al momento non assume alcun farmaco antiparkinson

Criteri di esclusione:

Una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
Una diagnosi di malattia psichiatrica
Pazienti che attualmente stanno assumendo inibitori delle MAO entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
Pazienti ipersensibili alla selegilina, agli inibitori delle MAO-B o agli antidepressivi triciclici

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla necessità di un trattamento sintomatico con agenti dopaminergici", definito come il numero di giorni dalla prima dose del trattamento dello studio TCH346 alla data in cui è richiesto il trattamento sintomatico come determinato dallo sperimentatore
Valutazioni di sicurezza basate sulla frequenza degli eventi avversi e sul numero di valori di laboratorio che non rientrano negli intervalli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tassi di variazione annuale per il punteggio della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Variazioni del punteggio UPDRS dopo 4 settimane e dopo la sospensione del trattamento in studio
Percentuale di pazienti che necessitano di trattamento sintomatico entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)