안전성 및 유효성 평가를 위한 초기 파킨슨병 환자의 TCH346 3회 용량 연구
2011년 11월 22일 업데이트: Novartis
조기 파킨슨병 환자를 대상으로 TCH346 3회 투여량(매일 1mg, 5mg 및 20mg)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위, 효능 및 안전성 연구
이 연구는 도파민 작용제를 사용한 대증 치료의 필요성을 지연시키는 데 있어서 위약과 비교하여 TCH346의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 도파민 작용제를 사용한 대증 치료의 필요성을 지연시키는 데 있어서 위약과 비교하여 TCH346의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Bedra, 네덜란드
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Biaricum, 네덜란드
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Den Bosch, 네덜란드
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Dordrecht, 네덜란드
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Groningen, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Bochum, 독일
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Leipzig, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Berkley, California, 미국
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Fountain Valley, California, 미국
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Sunnyvale, California, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Belo Horizonte, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Curitiba, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Fortaleza, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Sao Paolo, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국
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Cambridge, 영국
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Sheffield, 영국
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Genova, 이탈리아
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Lido di Camaiore, 이탈리아
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Maples, 이탈리아
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Milan, 이탈리아
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Pescara, 이탈리아
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Caligary, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Hallifax, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Markham, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Montreal, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Winnipeg, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈
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Clermont, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스
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Paris, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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St. Herblain, 프랑스
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Tours, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-80세의 남성 또는 여성
- 초기 특발성 파킨슨병의 임상진단
- 다음 세 가지 징후 중 두 가지를 경험합니다. 서동, 경직 및 떨림
- 현재 항파킨슨제를 복용하지 않음
제외 기준:
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 진단 정신과 질환
- 연구 시작 후 30일 이내에 현재 MAO 억제제를 복용 중인 환자
- 셀레길린, MAO-B 억제제 또는 삼환계 항우울제에 과민한 환자
추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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도파민 작용제를 사용한 대증 치료가 필요한 시간"은 TCH346 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구자가 결정한 대증 치료가 필요한 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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부작용 빈도 및 범위를 벗어난 실험실 값의 수를 기반으로 한 안전성 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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통합 파킨슨병 등급 척도 점수의 연간 변화율
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4주 후 및 연구 치료 중단 후 UPDRS 점수의 변화
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12개월 이내에 대증적 치료가 필요한 환자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .