Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trzech dawek TCH346 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami, skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek TCH346 (1 mg, 5 mg i 20 mg dziennie) u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ TCH346 w porównaniu z placebo na opóźnienie potrzeby leczenia objawowego środkami dopaminergicznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona

Interwencja / Leczenie

Lek: TCH346 (dibenz[b,f]oksepin-10-ylometylo-prop-2-ynyloamina, wodoromaleinian)

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ TCH346 w porównaniu z placebo na opóźnienie potrzeby leczenia objawowego środkami dopaminergicznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - Belo Horizonte, Brazylia
    - Novartis Investigative Site
  - Curitiba, Brazylia
    - Novartis Investigative Site
  - Fortaleza, Brazylia
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paolo, Brazylia
    - Novartis Investigative Site
Francja
- - Clermont, Francja
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Francja
  - Paris, Francja
    - Novartis Investigative Site
  - St. Herblain, Francja
  - Tours, Francja
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
  - Bedra, Holandia
  - Biaricum, Holandia
  - Den Bosch, Holandia
  - Dordrecht, Holandia
  - Groningen, Holandia
Kanada
- - Caligary, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Hallifax, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Markham, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Winnipeg, Kanada
    - Novartis Investigative Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
  - Bochum, Niemcy
  - Leipzig, Niemcy
  - Wiesbaden, Niemcy
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- California
  - Berkley, California, Stany Zjednoczone
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
  - Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
Włochy
- - Genova, Włochy
  - Lido di Camaiore, Włochy
  - Maples, Włochy
  - Milan, Włochy
  - Pescara, Włochy
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku 30-80 lat
Rozpoznanie kliniczne wczesnej fazy idiopatycznej choroby Parkinsona
Doświadczanie dwóch z trzech następujących znaków; spowolnienie ruchowe, sztywność i drżenie
Obecnie nie przyjmuje żadnych leków przeciw chorobie Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
Diagnoza choroby psychicznej
Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inhibitory MAO w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Pacjenci z nadwrażliwością na selegilinę, inhibitory MAO-B lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do wystąpienia konieczności leczenia objawowego środkami dopaminergicznymi”, zdefiniowany jako liczba dni od pierwszej dawki badanego leku TCH346 do dnia, w którym wymagane jest leczenie objawowe, zgodnie z ustaleniami badacza
Oceny bezpieczeństwa na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych i liczby wartości laboratoryjnych, które wykraczają poza zakresy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Roczne wskaźniki zmian dla ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Zmiany wyniku UPDRS po 4 tygodniach i po odstawieniu badanego leku
Odsetek pacjentów wymagających leczenia objawowego w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)