Un estudio de tres dosis de TCH346 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana para evaluar la seguridad y la eficacia
22 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de rango de dosis, de eficacia y seguridad de tres dosis de TCH346 (1 mg, 5 mg y 20 mg diarios) en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana
Este estudio investigará el efecto de TCH346 en comparación con el placebo para retrasar la necesidad de un tratamiento sintomático con agentes dopaminérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el efecto de TCH346 en comparación con el placebo para retrasar la necesidad de un tratamiento sintomático con agentes dopaminérgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Belo Horizonte, Brasil
- Novartis Investigative Site
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Curitiba, Brasil
- Novartis Investigative Site
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Fortaleza, Brasil
- Novartis Investigative Site
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Sao Paolo, Brasil
- Novartis Investigative Site
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Caligary, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Hallifax, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Markham, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Winnipeg, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Berkley, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Sunnyvale, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Clermont, Francia
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia
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Paris, Francia
- Novartis Investigative Site
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St. Herblain, Francia
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Tours, Francia
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Genova, Italia
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Lido di Camaiore, Italia
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Maples, Italia
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Milan, Italia
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Pescara, Italia
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Amsterdam, Países Bajos
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Bedra, Países Bajos
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Biaricum, Países Bajos
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Den Bosch, Países Bajos
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Dordrecht, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Lisboa, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 80 años
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática en estadio temprano
- Experimentar dos de los tres signos siguientes; bradicinesia, rigidez y temblor
- Actualmente no toma ningún medicamento antiparkinsoniano
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.
- Pacientes que actualmente están tomando inhibidores de la MAO dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Pacientes hipersensibles a la selegilina, los inhibidores de la MAO-B o los antidepresivos tricíclicos
Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la necesidad de tratamiento sintomático con agentes dopaminérgicos", definido como el número de días desde la primera dosis del tratamiento del estudio TCH346 hasta la fecha en que se requiere el tratamiento sintomático según lo determine el investigador.
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Evaluaciones de seguridad basadas en la frecuencia de eventos adversos y el número de valores de laboratorio que se encuentran fuera de los rangos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasas de cambio anual para la puntuación de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson
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Cambios en la puntuación UPDRS después de 4 semanas y después de retirar el tratamiento del estudio
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Porcentaje de pacientes que necesitan tratamiento sintomático dentro de los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Ácido maleico
Otros números de identificación del estudio
- TCH346B103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .