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直腸に適用された UC-781 殺菌剤ゲルの安全性と受容性の研究

2009年5月1日 更新者：University of California, Los Angeles

HIV-1血清陰性の成人に直腸に適用されるUC-781膣殺菌剤ゲル製剤の第1相無作為化、盲検、プラセボ対照安全性および受容性研究

この研究は、ヒトの直腸でこの製品を試す最初の研究です。 この研究は、ゲルが直腸で使用しても安全かどうかを確認するためのものであり、ゲルが機能するかどうかを確認するためのものではありません. この研究から収集された情報は、研究者がこのゲルが研究の次の段階に進むのに十分安全であるかどうかを判断するのに役立ちます.

この調査から収集された情報は、参加者が製品について気に入った点と気に入らなかった点、および人々が将来使用したいと思う製品の種類を調査者が判断するのにも役立ちます。 現在、性行為による HIV の拡散を防ぐことが証明されている唯一の方法は、コンドームと禁欲です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HIV-1 血清陰性の成人に直腸投与した場合の UC-781 膣殺菌剤ゲル (0.1% および 0.25%) とプラセボの安全性と許容性に関する予備データを取得することです。

参加者は、来院1を含むスクリーニング期間に入り、必要に応じて投薬期間を洗い流します。

このスクリーニング期間後に適格と見なされた被験者は、ベースライン評価（訪問2）に戻ります。これには、臨床評価と粘膜標本の収集、およびベースライン行動アンケート（BBQ）が含まれます。 バーベキューは、コンピュータ支援セルフインタビュー (CASI) によって管理されます。 対象者は、自宅でプライバシーを守って Web ベースの CASI を完了することができます。 被験者がインターネットにアクセスできない場合、研究サイトでバーベキューを完了することを好む場合、または CASI の使用に支援が必要な場合、被験者は研究サイトに収容されます。

訪問 1 および 2 を完了した後、適格な被験者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 0.1% UC-781 ゲル、0.25% UC-781 ゲル、またはプラセボゲル (1 グループあたり 12)。 9 人のサブジェクトのサブセット (各グループから 3 人) も pK サブスタディに参加します。これには、6 つのタイムポイント (訪問 3-プレ、0.25 時間、2 時間、4 時間、訪問 3A-24 時間、および訪問 5) が含まれます。 -QD投与後1日）。 無作為化中に、参加者が pK サブ研究に無作為に割り付けられた場合、研究スタッフに通知されます。

この研究には2段階の治療が含まれます。 各治療段階は互いに独立しています。 この研究の目的は、2 つの異なる投与レジメンの効果を調べることであり、両方の段階にわたる累積的な安全性を調べることではありません。

無作為化されると、被験者は診療所に戻り（来院3）、単回用量の研究ゲル（治療段階1）が投与され、続いて柔軟なS状結腸鏡検査を含む臨床評価とサンプル収集が行われます。

被験者は、治療ステージ2を開始する前の週に、治療ステージ2クリアランス（訪問4）のためにクリニックに戻ります。クリアランスが与えられた場合、被験者は治療ステージ2を開始できます。

治療ステージ 2 では、被験者は 1 日 1 回の研究用ゲルの外来投与量を 7 日間自己投与し始めます。 ステージ2の完了後、被験者はCASIによる製品受容性アンケート（PAQ）に記入し、評価と標本収集のためにクリニックに戻ります（訪問5）。

訪問 5 の完了後、被験者はインタビュアーから連絡を受け、製品の受容性に関する詳細な電話インタビューを完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Center for HIV Prevention Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の 10 の基準を満たす男性と次の 12 の基準を満たす女性は、研究に含める資格があります。

  1. ≥ 18 歳以上
  2. -スクリーニングで文書化されたHIV-1ステータス抗体陰性
  3. 現地の STI 報告要件を理解し、同意する
  4. 英語でコミュニケーションをとることができる
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  6. ロケーターの目的で適切な情報を提供する能力と意欲
  7. すべての研究訪問のために戻ることができる

  8. 生涯で少なくとも1回の同意に基づくRAIの病歴:

    • 被験者が受容性評価のコンテキストを持っていることを保証するために必要
  9. -治療の1週間前、各柔軟なS状結腸鏡検査の1週間前（つまり、1週間の研究ゲル使用中）、および各柔軟なS状結腸鏡検査の1週間後、研究ゲル以外の直腸への挿入を控えることをいとわない

  10. -研究期間中コンドームを使用することに同意する必要があります

    上記の基準に加えて、女性の参加者は次の基準を満たす必要があります。

  11. 陰性妊娠検査
  12. 閉経後、または許容される避妊法を使用している（例： バリア法、IUD、ホルモン避妊、外科的不妊手術、男性パートナーの精管切除など）。 女性被験者のパートナーが女性のみの場合、避妊方法は研究文書にバリア法として記載されます。

除外基準:

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究から除外されます。

  1. ベースラインでHIV陽性
  2. 炎症性腸疾患の病歴
  3. -ベースラインでの消化管の活発な炎症状態
  4. ベースラインでの活動性直腸感染症
  5. ベースラインでグレード2以上の臨床検査値異常（グレード1以上のカリウム、マグネシウム、塩化物、ナトリウム、およびカルシウム）
  6. -電解質異常によって悪化する可能性のある基礎となる心不整脈または腎疾患の病歴
  7. -重度または最近の心臓または肺イベントの履歴
  8. 大動脈瘤の病歴
  9. 重大な消化管出血の病歴
  10. メチルパラベン、プロピルパラベン、ソルビン酸に対するアレルギー
  11. アルコール依存症または IV 薬物乱用の病歴
  12. アスピリンとNSAIDの慢性的な使用を控えたくない
  13. ワルファリンまたはヘパリンの使用
  14. -訪問2から4週間以内の全身免疫調節薬の使用
  15. -市販の浣腸を除く、訪問2の4週間以内の直腸投与薬の使用
  16. -訪問2の4週間以内にノノキシル-9を含む製品を直腸に使用する
  17. -訪問2から4週間以内の治験薬の使用

  18. -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究の要件を順守できない。 そのような状態には、重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、または脳の疾患の現在または最近の病歴が含まれるが、これらに限定されない。

    上記の基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たす場合、女性の参加者は除外されます。

  19. 妊娠
  20. 母乳育児
  21. -出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
グレード2以上の有害事象の頻度
受容性評価

二次結果の測定

結果測定
上皮脱落
病理組織学
微生物叢
粘膜単核細胞の表現型
粘膜サイトカインプロファイル
粘膜免疫グロブリン
糞便カルプロテクチン
外植片 - 粘膜サイトカインプロファイルと HIV 感染に対する感受性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
CONRAD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月1日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U19-AI060614:P4 Aim 1
  • 06-04-043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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