Estudio de seguridad y aceptabilidad del gel microbicida UC-781 aplicado por vía rectal

Criterios de inclusión:

Los hombres que cumplan con los siguientes 10 criterios y las mujeres que cumplan con los siguientes 12 criterios son elegibles para su inclusión en el estudio:

1. ≥ 18 años
2. Anticuerpos negativos para el estado del VIH-1 según lo documentado en la selección
3. Entiende y acepta los requisitos locales de notificación de ITS
4. Capaz y dispuesto a comunicarse en inglés.
5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
6. Capaz y dispuesto a proporcionar información adecuada para propósitos de localización
7. Disponibilidad para regresar a todas las visitas del estudio

8. Una historia de RAI consensual al menos una vez en la vida:

   • Requerido para asegurar que los sujetos tengan un contexto para las evaluaciones de aceptabilidad
9. Dispuesto a abstenerse de la inserción de cualquier cosa por vía rectal que no sea el gel de estudio durante 1 semana antes del tratamiento, 1 semana antes de cada sigmoidoscopia flexible (es decir, durante la semana de uso del gel de estudio) y 1 semana después de cada sigmoidoscopia flexible

10. Debe estar de acuerdo en usar condones durante la duración del estudio.

    Además de los criterios enumerados anteriormente, las participantes femeninas deben cumplir con los siguientes criterios:

11. prueba de embarazo negativa
12. Posmenopáusica o usando una forma aceptable de anticoncepción (p. método de barrera, DIU, anticoncepción hormonal, esterilización quirúrgica o vasectomía de la pareja masculina). Si el sujeto femenino solo tiene parejas femeninas, el método anticonceptivo se indicará como método de barrera en la documentación del estudio.

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la selección serán excluidas del estudio:

1. VIH positivo al inicio
2. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
3. Condición inflamatoria activa del tracto GI al inicio del estudio
4. Infección rectal activa al inicio
5. Anomalía de laboratorio de grado ≥ 2 (potasio, magnesio, cloruro, sodio y calcio de grado ≥ 1) al inicio del estudio
6. Historia de una arritmia cardíaca subyacente o enfermedad renal que puede ser exacerbada por anomalías electrolíticas
7. Antecedentes de evento cardíaco o pulmonar grave o reciente
8. Historia de un gran aneurisma aórtico
9. Antecedentes de sangrado gastrointestinal importante
10. Alergia al metilparabeno, propilparabeno, ácido sórbico
11. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas por vía intravenosa
12. Falta de voluntad para abstenerse del uso crónico de aspirina y AINE
13. Uso de warfarina o heparina
14. Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas de la visita 2
15. Uso de medicamentos administrados por vía rectal, con la excepción de enemas de venta libre, dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 2
16. Uso de un producto que contiene nonoxil-9 por vía rectal dentro de las 4 semanas previas a la Visita 2
17. Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas de la Visita 2

18. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio. Tales condiciones pueden incluir, pero no se limitan a, antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.

    Además de los criterios enumerados anteriormente, las participantes femeninas serán excluidas si cumplen alguno de los siguientes criterios:

19. El embarazo
20. Amamantamiento
21. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable