Studio di sicurezza e accettabilità del gel microbicida UC-781 applicato per via rettale

Criterio di inclusione:

Gli uomini che soddisfano i seguenti 10 criteri e le donne che soddisfano i seguenti 12 criteri possono essere inclusi nello studio:

1. ≥ Età di 18 anni
2. Anticorpo di stato HIV-1 negativo come documentato allo screening
3. Comprende e accetta i requisiti di segnalazione STI locali
4. In grado e disposto a comunicare in inglese
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
6. In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore
7. Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio

8. Una storia di RAI consensuale almeno una volta nella vita:

   • Necessario per assicurare che i soggetti abbiano un contesto per le valutazioni di accettabilità
9. Disponibilità ad astenersi dall'inserimento di qualsiasi cosa per retto diversa dal gel dello studio per 1 settimana prima del trattamento, 1 settimana prima di ogni sigmoidoscopia flessibile (ovvero, durante la settimana di utilizzo del gel dello studio) e 1 settimana dopo ogni sigmoidoscopia flessibile

10. Deve acconsentire all'uso del preservativo per tutta la durata dello studio

    Oltre ai criteri sopra elencati, le partecipanti donne devono soddisfare i seguenti criteri:

11. Test di gravidanza negativo
12. Post-menopausa o utilizzo di una forma accettabile di contraccezione (ad es. metodo di barriera, IUD, contraccezione ormonale, sterilizzazione chirurgica o vasectomizzazione del partner maschile). Se il soggetto di sesso femminile ha solo partner di sesso femminile, il metodo contraccettivo sarà annotato come metodo di barriera nella documentazione dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri allo screening:

1. HIV positivo al basale
2. Storia di malattia infiammatoria intestinale
3. Condizione infiammatoria attiva del tratto gastrointestinale al basale
4. Infezione rettale attiva al basale
5. Anomalia di laboratorio di grado ≥ 2 (potassio, magnesio, cloruro, sodio e calcio di grado ≥ 1) al basale
6. Storia di un'aritmia cardiaca sottostante o di una malattia renale che può essere esacerbata da anomalie elettrolitiche
7. Anamnesi di evento cardiaco o polmonare grave o recente
8. Storia di un grande aneurisma aortico
9. Storia di sanguinamento gastrointestinale significativo
10. Allergia a metilparaben, propilparaben, acido sorbico
11. Storia di alcolismo o abuso di droghe EV
12. Riluttanza ad astenersi dall'uso cronico di aspirina e FANS
13. Uso di warfarin o eparina
14. Uso di farmaci immunomodulatori sistemici entro 4 settimane dalla visita 2
15. Uso di farmaci somministrati per via rettale, ad eccezione dei clisteri da banco, entro 4 settimane dalla visita 2
16. Uso di prodotti contenenti nonoxyl-9 per via rettale entro 4 settimane dalla visita 2
17. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dalla visita 2

18. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.

    Oltre ai criteri sopra elencati, le partecipanti di sesso femminile saranno escluse se soddisfano uno dei seguenti criteri:

19. Gravidanza
20. Allattamento al seno
21. Donna in età fertile che non vuole usare una forma accettabile di contraccezione