직장에 적용된 UC-781 살균제 겔의 안전성 및 수용성 연구

포함 기준:

다음 10가지 기준을 충족하는 남성과 다음 12가지 기준을 충족하는 여성은 연구에 포함될 수 있습니다.

1. ≥ 18세
2. 스크리닝 시 기록된 HIV-1 상태 항체 음성
3. 현지 STI 보고 요건을 이해하고 동의합니다.
4. 영어로 의사소통이 가능하고 의향이 있는 분
5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
6. 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
7. 모든 연구 방문에 대한 재방문 가능성

8. 일생에 한 번 이상 합의된 RAI 기록:

   • 피험자가 수용 가능성 평가에 대한 맥락을 가지고 있는지 확인하는 데 필요합니다.
9. 치료 전 1주 동안, 각 가요성 S상 결장경 검사 1주 전(즉, 연구 젤 사용 주간 동안) 및 각 가요성 S 상 결장경 검사 후 1주 동안 연구 젤 이외의 직장당 임의의 삽입을 자제할 의향이 있음

10. 연구 기간 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

    위에 나열된 기준 외에도 여성 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

11. 음성 임신 테스트
12. 폐경 후 또는 허용 가능한 형태의 피임(예: 장벽 방법, IUD, 호르몬 피임법, 외과적 불임법 또는 남성 파트너의 정관 절제술). 여성 피험자에게 여성 파트너만 있는 경우 피임 방법은 연구 문서에서 장벽 방법으로 언급됩니다.

제외 기준:

스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다.

1. 베이스라인에서 HIV 양성
2. 염증성 장질환의 병력
3. 기준선에서 위장관의 활성 염증 상태
4. 기준선에서 활동성 직장 감염
5. ≥ 베이스라인에서 2등급 검사실 이상(≥ 1등급 칼륨, 마그네슘, 염화물, 나트륨 및 칼슘)
6. 전해질 이상에 의해 악화될 수 있는 근본적인 심장 부정맥 또는 신장 질환의 병력
7. 심각하거나 최근의 심장 또는 폐 사건의 병력
8. 큰 대동맥류의 병력
9. 중대한 위장관 출혈의 병력
10. 메틸파라벤, 프로필파라벤, 소르빈산에 대한 알레르기
11. 알코올 중독 또는 IV 약물 남용의 역사
12. 아스피린과 NSAIDs의 만성적 사용을 자제하지 않으려는 의지
13. 와파린 또는 헤파린 사용
14. 방문 2의 4주 이내에 전신 면역조절 약물의 사용
15. 방문 2의 4주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 관장제를 제외하고 직장 투여 약물 사용
16. 방문 2의 4주 이내에 직장에 노녹실-9 함유 제품 사용
17. 방문 2의 4주 이내에 임의의 조사 제품 사용

18. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.

    위에 나열된 기준 외에도 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 여성 참가자는 제외됩니다.

19. 임신
20. 모유 수유
21. 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성