Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalisesti levitetyn UC-781-mikrobisidigeelin turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus

perjantai 1. toukokuuta 2009 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Vaiheen 1 satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus UC-781-emättimen mikrobisidigeeliformulaation peräsuolen kautta HIV-1-seronegatiivisilla aikuisilla

Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tätä tuotetta on kokeiltu ihmisen peräsuolessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vain selvittää, onko geeli turvallinen käytettäväksi peräsuolessa, ei sen selvittämiseksi, toimiiko geeli. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat tutkijoita päättämään, onko tämä geeli tarpeeksi turvallinen siirtyäkseen seuraavaan tutkimusvaiheeseen.

Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat myös tutkijoita määrittämään, mitä osallistujat pitivät tuotteesta ja mistä eivät pitäneet ja minkä tyyppisiä tuotteita ihmiset saattavat haluta käyttää tulevaisuudessa. Tällä hetkellä kondomit ja raittius ovat ainoita menetelmiä, joiden on todistettu estävän HIV:n leviämistä seksuaalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja UC-781-emättimen mikrobisidigeelin (0,1 % ja 0,25 %) turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä lumelääkkeeseen verrattuna, kun se annetaan peräsuolen kautta HIV-1-seronegatiivisille aikuisille.

Osallistujat osallistuvat seulontajaksoon, joka sisältää käynnin 1 ja tarvittaessa lääkkeiden poistojakson.

Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan kelvollisia tämän seulontajakson jälkeen, palaavat lähtötilanteen arviointiin (käynti 2), mukaan lukien kliinisen arvioinnin ja limakalvonäytteiden kerääminen sekä perustason käyttäytymiskyselyyn (BBQ). BBQ:ta hallinnoi Computer Assisted Self-Interview (CASI). Tutkittavat voivat suorittaa verkkopohjaisen CASI:n oman kotinsa yksityisyydessä. Jos tutkittavalla ei ole Internet-yhteyttä, hän haluaa mieluummin suorittaa grillauksen opiskelupaikalla tai tarvitsee apua CASI:n käytössä, hänet majoitetaan tutkimuspaikalle.

Vierailujen 1 ja 2 suorittamisen jälkeen kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 0,1 % UC-781-geeli, 0,25 % UC-781-geeli tai plasebogeeli (12 per ryhmä). 9 henkilön osajoukko (3 kustakin ryhmästä) osallistuu myös pK-alatutkimukseen, joka sisältää 6 aikapistettä (käynti 3 - ennen, 0,25 h, 2 h, 4 h, käynti 3A - 24 h ja käynti 5 - 1 päivä QD-annoksen jälkeen). Satunnaistamisen aikana tutkimushenkilöstölle ilmoitetaan, jos osallistuja satunnaistetaan pK-alatutkimukseen.

Tämä tutkimus sisältää 2 hoitovaihetta. Jokainen hoitovaihe on toisistaan riippumaton. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri annostusohjelman vaikutuksia, EI kumulatiivista turvallisuutta molemmissa vaiheissa.

Satunnaistuksen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle (käynti 3), jossa annetaan yksi annos tutkimusgeeliä (hoitovaihe 1), minkä jälkeen suoritetaan kliininen arviointi, mukaan lukien joustava sigmoidoskopia ja näytteenotto.

Koehenkilöt palaavat klinikalle hoitovaiheen 2 selvitystä varten (käynti 4) hoitovaiheen 2 aloittamista edeltävällä viikolla. Jos potilas saa selvityksen, hän voi aloittaa hoitovaiheen 2.

Hoitovaiheessa 2 koehenkilöt alkavat itse antaa tutkimusgeeliä kerran päivässä avohoidossa 7 päivän ajan. Vaiheen 2 päätyttyä koehenkilö täyttää CASI:n Product Acceptability Questionnaire (PAQ) -kyselyn ja palaa klinikalle arviointia ja näytteenottoa varten (käynti 5).

Vierailun 5 jälkeen haastattelija ottaa koehenkilöihin yhteyttä tuotteen hyväksyttävyyttä koskevan perusteellisen puhelinhaastattelun suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
    - UCLA Center for HIV Prevention Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet, jotka täyttävät seuraavat 10 kriteeriä, ja naiset, jotka täyttävät seuraavat 12 kriteeriä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

≥ 18-vuotias
HIV-1-status vasta-aine negatiivinen, kuten seulonnassa dokumentoitiin
Ymmärtää ja hyväksyy paikalliset STI-raportointivaatimukset
Pystyy ja haluaa kommunikoida englanniksi
Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Pystyy ja haluaa tarjota riittävästi tietoa paikannustarkoituksiin
Palautusmahdollisuus kaikille opintokäynneille
Yksimielisen RAI:n historia ainakin kerran elämässä:
- Vaaditaan sen varmistamiseksi, että koehenkilöillä on konteksti hyväksyttävyysarvioinneille
halukas pidättäytymään minkään muun peräsuoleen kuin tutkimusgeelin asettamisesta 1 viikon ajan ennen hoitoa, 1 viikko ennen jokaista joustavaa sigmoidoskopiaa (eli tutkimusgeelin käyttöviikon aikana) ja 1 viikko jokaisen joustavan sigmoidoskopian jälkeen
On suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen ajan
Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi naispuolisten osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
Negatiivinen raskaustesti
Vaihdevuosien jälkeen tai käyttämällä hyväksyttävää ehkäisyä (esim. estemenetelmä, kierukka, hormonaalinen ehkäisy, kirurginen sterilisaatio tai miespuolisen kumppanin vasektomointi). Jos naispuolisella koehenkilöllä on vain naispuolisia kumppaneita, ehkäisymenetelmä merkitään estemenetelmäksi tutkimusdokumentaatiossa.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, suljetaan pois tutkimuksesta:

HIV-positiivinen lähtötilanteessa
Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
Ruoansulatuskanavan aktiivinen tulehdustila lähtötilanteessa
Aktiivinen peräsuolen infektio lähtötilanteessa
≥ 2. asteen laboratorioarvojen poikkeavuus (≥ 1. asteen kalium, magnesium, kloridi, natrium ja kalsium) lähtötilanteessa
Taustalla oleva sydämen rytmihäiriö tai munuaissairaus, jota elektrolyyttihäiriöt voivat pahentaa
Aiemmin ollut vakava tai äskettäinen sydän- tai keuhkotapahtuma
Suuren aortan aneurysman historia
Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto historiassa
Allergia metyyliparabeenille, propyyliparabeenille, sorbiinihapolle
Alkoholismin tai IV-huumeiden väärinkäytön historia
Haluttomuus pidättäytyä aspiriinin ja tulehduskipulääkkeiden kroonisesta käytöstä
Varfariinin tai hepariinin käyttö
Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä vierailusta 2
Rektaalisesti annettavien lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta käsikauppaperäisiä peräruiskeita, 4 viikon sisällä käynnistä 2
Nonoksyyli-9:ää sisältävän tuotteen käyttö rektaalisesti 4 viikon sisällä vierailusta 2
Kaikkien tutkimustuotteiden käyttö 4 viikon kuluessa käynnistä 2
Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus.
Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
Raskaus
Imetys
Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
≥ Asteen 2 haittatapahtumien esiintymistiheys
Hyväksyttävyyden arvioinnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Epiteelin hilseily
Histopatologia
Mikrofloora
Limakalvon mononukleaaristen solujen fenotyyppi
Limakalvon sytokiiniprofiili
Limakalvojen immunoglobuliinit
Ulosteen kalprotektiini
Explants- Limakalvon sytokiiniprofiili ja alttius HIV-infektiolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CONRAD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit