Sikkerhed og acceptabel undersøgelse af UC-781 mikrobicidgel påført rektalt

Inklusionskriterier:

Mænd, der opfylder følgende 10 kriterier, og kvinder, der opfylder følgende 12 kriterier, er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. ≥ 18 år
2. HIV-1 status antistof negativt som dokumenteret ved screening
3. Forstår og accepterer lokale STI-rapporteringskrav
4. Kan og er villig til at kommunikere på engelsk
5. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
6. Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål
7. Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg

8. En historie med konsensuel RAI mindst én gang i livet:

   • Påkrævet for at sikre, at fagene har en kontekst for acceptabilitetsvurderingerne
9. Villig til at afholde sig fra indsættelse af andet end undersøgelsesgelen i 1 uge før behandling, 1 uge før hver fleksibel sigmoidoskopi (dvs. i ugen med brug af undersøgelsesgel) og 1 uge efter hver fleksibel sigmoidoskopi

10. Skal acceptere at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed

    Ud over kriterierne nævnt ovenfor skal kvindelige deltagere opfylde følgende kriterier:

11. Negativ graviditetstest
12. Postmenopausal eller ved at bruge en acceptabel form for prævention (f. barrieremetode, spiral, hormonprævention, kirurgisk sterilisering eller vasektomisering af mandlig partner). Hvis den kvindelige forsøgsperson kun har kvindelige partnere, vil præventionsmetoden blive noteret som en barrieremetode i undersøgelsesdokumentationen.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier ved screening, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. HIV-positiv ved baseline
2. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
3. Aktiv inflammatorisk tilstand i mave-tarmkanalen ved baseline
4. Aktiv rektal infektion ved baseline
5. ≥ Grad 2 laboratorieabnormitet (≥ Grad 1 kalium, magnesium, chlorid, natrium og calcium) ved baseline
6. Anamnese med en underliggende hjertearytmi eller nyresygdom, der kan forværres af elektrolytabnormiteter
7. Anamnese med alvorlig eller nylig hjerte- eller lungehændelse
8. Historie om en stor aortaaneurisme
9. Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
10. Allergi over for methylparaben, propylparaben, sorbinsyre
11. Historie om alkoholisme eller IV stofmisbrug
12. Uvilje til at afstå fra kronisk brug af aspirin og NSAID
13. Brug af warfarin eller heparin
14. Brug af systemisk immunmodulerende medicin inden for 4 uger efter besøg 2
15. Brug af rektalt administreret medicin, med undtagelse af lavementer i håndkøb, inden for 4 uger efter besøg 2
16. Brug af produkt indeholdende nonoxyl-9 rektalt inden for 4 uger efter besøg 2
17. Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter inden for 4 uger efter besøg 2

18. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk eller cerebral sygdom.

    Ud over kriterierne nævnt ovenfor vil kvindelige deltagere blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

19. Graviditet
20. Amning
21. Kvinde i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge acceptabel form for prævention