Badanie bezpieczeństwa i dopuszczalności żelu bakteriobójczego UC-781 stosowanego doodbytniczo

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się mężczyźni, którzy spełniają 10 poniższych kryteriów, oraz kobiety, które spełniają 12 następujących kryteriów:

1. ≥ Wiek 18 lat
2. Status przeciwciał przeciwko HIV-1 ujemny, jak udokumentowano podczas badania przesiewowego
3. Rozumie i zgadza się z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi zgłaszania chorób przenoszonych drogą płciową
4. Zdolny i chętny do komunikowania się w języku angielskim
5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
6. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych
7. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne

8. Historia dobrowolnego RAI przynajmniej raz w życiu:

   • Wymagane, aby upewnić się, że badani mają kontekst dla ocen dopuszczalności
9. Chęć powstrzymania się od wprowadzania przez odbyt czegokolwiek poza żelem do badania przez 1 tydzień przed zabiegiem, 1 tydzień przed każdą elastyczną sigmoidoskopią (tj. podczas tygodnia stosowania żelu do badania) i 1 tydzień po każdej giętkiej sigmoidoskopii

10. Musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas trwania badania

    Oprócz kryteriów wymienionych powyżej, uczestniczki płci żeńskiej muszą spełniać następujące kryteria:

11. Negatywny test ciążowy
12. po menopauzie lub stosujących akceptowalną formę antykoncepcji (np. metoda barierowa, wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, sterylizacja chirurgiczna czy wazektomizacja partnera). Jeśli pacjentka ma tylko partnerki, metoda antykoncepcji zostanie odnotowana jako metoda barierowa w dokumentacji badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które podczas badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1. HIV dodatni na początku badania
2. Historia nieswoistych zapaleń jelit
3. Aktywny stan zapalny przewodu pokarmowego na początku badania
4. Aktywna infekcja odbytnicy na początku badania
5. ≥ Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stopnia 2. (≥ potas, magnez, chlorki, sód i wapń stopnia 1) na początku badania
6. Występująca w wywiadzie arytmia serca lub choroba nerek, która może ulec zaostrzeniu w wyniku zaburzeń elektrolitowych
7. Ciężki lub niedawno przebyty incydent sercowy lub płucny w wywiadzie
8. Historia dużego tętniaka aorty
9. Historia znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego
10. Alergia na metyloparaben, propyloparaben, kwas sorbinowy
11. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków IV
12. Niechęć do powstrzymania się od przewlekłego stosowania aspiryny i NLPZ
13. Stosowanie warfaryny lub heparyny
14. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni od wizyty 2
15. Stosowanie leków podawanych doodbytniczo, z wyjątkiem lewatyw dostępnych bez recepty, w ciągu 4 tygodni od wizyty 2
16. Stosowanie produktu zawierającego nonoksyl-9 doodbytniczo w ciągu 4 tygodni od wizyty 2
17. Stosowanie jakichkolwiek produktów testowych w ciągu 4 tygodni od wizyty 2

18. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie wyłącznie, obecną lub niedawną historię ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, płucnej, neurologicznej lub mózgowej.

    Oprócz kryteriów wymienionych powyżej, uczestniczki płci żeńskiej zostaną wykluczone, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

19. Ciąża
20. Karmienie piersią
21. Kobieta w wieku rozrodczym niechętna do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji