Sicherheits- und Akzeptanzstudie des rektal angewendeten UC-781 Mikrobizid-Gels

Einschlusskriterien:

Männer, die die folgenden 10 Kriterien erfüllen, und Frauen, die die folgenden 12 Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

1. ≥ 18 Jahre alt
2. HIV-1-Status-Antikörper negativ, wie beim Screening dokumentiert
3. Versteht und stimmt den lokalen STI-Berichtsanforderungen zu
4. Kann und will sich auf Englisch verständigen
5. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
6. In der Lage und bereit, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen
7. Rückkehrbereitschaft für alle Studienbesuche

8. Eine Geschichte der einvernehmlichen RAI mindestens einmal im Leben:

   • Erforderlich, um sicherzustellen, dass die Subjekte einen Kontext für die Akzeptanzbewertung haben
9. Bereit, 1 Woche vor der Behandlung, 1 Woche vor jeder flexiblen Sigmoidoskopie (d. h. während der Woche der Verwendung des Studiengels) und 1 Woche nach jeder flexiblen Sigmoidoskopie auf die Einführung von etwas anderem als dem Studiengel zu verzichten

10. Muss zustimmen, Kondome für die Dauer der Studie zu verwenden

    Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien müssen weibliche Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

11. Schwangerschaftstest negativ
12. Postmenopausal oder Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (z. Barrieremethode, Spirale, hormonelle Verhütung, chirurgische Sterilisation oder Vasektomie des männlichen Partners). Hat die Probandin ausschließlich weibliche Partner, wird die Verhütungsmethode in der Studiendokumentation als Barrieremethode vermerkt.

Ausschlusskriterien:

Personen, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. HIV-positiv zu Studienbeginn
2. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
3. Aktiver entzündlicher Zustand des GI-Trakts zu Studienbeginn
4. Aktive rektale Infektion zu Studienbeginn
5. Laborwertabweichung ≥ Grad 2 (Kalium, Magnesium, Chlorid, Natrium und Kalzium ≥ Grad 1) zu Studienbeginn
6. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Herzrhythmusstörung oder Nierenerkrankung, die durch Elektrolytanomalien verschlimmert werden kann
7. Vorgeschichte schwerer oder kürzlich aufgetretener kardialer oder pulmonaler Ereignisse
8. Vorgeschichte eines großen Aortenaneurysmas
9. Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Blutungen
10. Allergie gegen Methylparaben, Propylparaben, Sorbinsäure
11. Vorgeschichte von Alkoholismus oder IV-Drogenmissbrauch
12. Unwilligkeit, auf die chronische Anwendung von Aspirin und NSAIDs zu verzichten
13. Verwendung von Warfarin oder Heparin
14. Verwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2
15. Verwendung von rektal verabreichten Medikamenten, mit Ausnahme von rezeptfreien Einläufen, innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2
16. Rektale Verwendung eines Produkts, das Nonoxyl-9 enthält, innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2
17. Verwendung von Prüfprodukten innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2

18. Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Zu solchen Zuständen können gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankung.

    Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien werden weibliche Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

19. Schwangerschaft
20. Stillen
21. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden