Estudo de segurança e aceitabilidade do gel microbicida UC-781 aplicado por via retal

Critério de inclusão:

Homens que atendem aos 10 critérios a seguir e mulheres que atendem aos 12 critérios a seguir são elegíveis para inclusão no estudo:

1. ≥ Idade de 18 anos
2. Anticorpo HIV-1 negativo conforme documentado na triagem
3. Compreende e concorda com os requisitos locais de relatórios de DST
4. Capaz e disposto a se comunicar em inglês
5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
6. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas para fins de localização
7. Disponibilidade para retornar em todas as visitas do estudo

8. Uma história de RAI consensual pelo menos uma vez na vida:

   • Necessário para garantir que os sujeitos tenham um contexto para as avaliações de aceitabilidade
9. Disposto a abster-se da inserção de qualquer coisa por reto que não seja o gel de estudo por 1 semana antes do tratamento, 1 semana antes de cada sigmoidoscopia flexível (ou seja, durante a semana de uso do gel de estudo) e 1 semana após cada sigmoidoscopia flexível

10. Deve concordar em usar preservativos durante o estudo

    Além dos critérios listados acima, as participantes do sexo feminino devem atender aos seguintes critérios:

11. teste de gravidez negativo
12. Pós-menopausa ou usando uma forma aceitável de contracepção (p. método de barreira, DIU, contracepção hormonal, esterilização cirúrgica ou vasectomização de parceiro masculino). Se o sujeito do sexo feminino tiver apenas parceiras do sexo feminino, o método de contracepção será anotado como um método de barreira na documentação do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem serão excluídos do estudo:

1. HIV positivo na linha de base
2. Histórico de doença inflamatória intestinal
3. Condição inflamatória ativa do trato GI no início do estudo
4. Infecção retal ativa no início do estudo
5. ≥ Anormalidade laboratorial de grau 2 (potássio, magnésio, cloreto, sódio e cálcio ≥ grau 1) no início do estudo
6. História de arritmia cardíaca subjacente ou doença renal que pode ser exacerbada por anormalidades eletrolíticas
7. História de evento cardíaco ou pulmonar grave ou recente
8. História de um grande aneurisma da aorta
9. História de sangramento gastrointestinal significativo
10. Alergia a metilparabeno, propilparabeno, ácido sórbico
11. História de alcoolismo ou abuso de drogas intravenosas
12. Relutância em abster-se do uso crônico de aspirina e AINEs
13. Uso de varfarina ou heparina
14. Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos dentro de 4 semanas da Visita 2
15. Uso de medicamentos administrados por via retal, com exceção de enemas de venda livre, dentro de 4 semanas da Visita 2
16. Uso de produto contendo nonoxil-9 por via retal dentro de 4 semanas da Visita 2
17. Uso de quaisquer produtos experimentais dentro de 4 semanas da Visita 2

18. Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, história atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.

    Além dos critérios listados acima, as participantes do sexo feminino serão excluídas se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

19. Gravidez
20. Amamentação
21. Mulher com potencial para engravidar que não quer usar uma forma aceitável de contracepção