Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a přijatelnosti mikrobicidního gelu UC-781 aplikovaného rektálně

1. května 2009 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a přijatelnosti fáze 1 vaginálního mikrobicidního gelového přípravku UC-781 aplikovaného rektálně u HIV-1 séronegativních dospělých

Tato studie je první, která tento produkt vyzkoušela v konečníku lidí. Tato studie má pouze zjistit, zda je gel bezpečný pro použití v konečníku, nikoli zjistit, zda gel funguje. Informace shromážděné z této studie pomohou výzkumníkům rozhodnout, zda je tento gel dostatečně bezpečný, aby mohl přejít do další fáze studií.

Informace shromážděné z této studie také pomohou vyšetřovatelům určit, co se účastníkům na produktu líbilo a co ne, a jaké typy produktů by lidé mohli chtít v budoucnu používat. V současné době jsou kondomy a abstinence jedinými ověřenými metodami, jak zabránit šíření HIV sexuálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je získat předběžná data o bezpečnosti a přijatelnosti vaginálního mikrobicidního gelu UC-781 (0,1 % a 0,25 %) oproti placebu při rektálním podání u HIV-1 séronegativních dospělých.

Účastníci vstoupí do období screeningu, které zahrnuje návštěvu 1 a v případě potřeby období vymývání léků.

Subjekty, které jsou po tomto screeningovém období považovány za vhodné, se vrátí k základnímu hodnocení (návštěva 2), včetně klinického hodnocení a odběru mukózních vzorků, stejně jako základního behaviorálního dotazníku (BBQ). Grilování bude řízeno počítačem asistovaným seberozhovorem (CASI). Subjekty mohou vyplnit webovou CASI v soukromí svého domova. Pokud subjekt nemá přístup k internetu, preferuje absolvování grilování v místě studia nebo potřebuje pomoc s používáním CASI, bude ubytován v místě studia.

Po dokončení návštěv 1 a 2 budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 0,1% gel UC-781, 0,25% gel UC-781 nebo placebo gel (12 na skupinu). Podskupina 9 subjektů (3 z každé skupiny) se také zúčastní dílčí studie pK, která bude zahrnovat 6 časových bodů (návštěva 3 – před, 0,25 h, 2 h, 4 h, návštěva 3A – 24 h a návštěva 5 - 1 den po dávce QD). Během randomizace bude personál studie informován, zda je účastník randomizován do podstudie pK.

Tato studie bude zahrnovat 2 fáze léčby. Každá fáze léčby je nezávislá na druhé. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky 2 různých dávkovacích režimů, NE kumulativní bezpečnost v obou fázích.

Po randomizaci se subjekty vrátí na kliniku (návštěva 3), kde bude podána jedna dávka studijního gelu (1. stupeň léčby) a následuje klinické hodnocení, včetně flexibilní sigmoidoskopie a odběru vzorku.

Subjekty se vrátí na kliniku za účelem vyřízení léčebného stupně 2 (návštěva 4), v týdnu před zahájením léčebného stupně 2. Pokud bude uděleno povolení, může subjekt zahájit léčebný stupeň 2.

V léčebném stupni 2 si subjekty začnou samy podávat jednou denně ambulantní dávky studijního gelu po dobu 7 dnů. Po dokončení fáze 2 subjekt vyplní dotazník přijatelnosti produktu (PAQ) od CASI a vrátí se na kliniku k vyhodnocení a odběru vzorků (návštěva 5).

Po dokončení návštěvy 5 budou subjekty kontaktovány tazatelem, aby dokončili hloubkový telefonický rozhovor ohledně přijatelnosti produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    - UCLA Center for HIV Prevention Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni muži, kteří splňují následujících 10 kritérií, a ženy, které splňují následujících 12 kritérií:

≥ Věk 18 let
Stav protilátky proti HIV-1 negativní, jak bylo zdokumentováno při screeningu
Chápe a souhlasí s místními požadavky na hlášení STI
Schopný a ochotný komunikovat v angličtině
Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace
Možnost návratu na všechny studijní pobyty
Historie konsensuálního RAI alespoň jednou za život:
- Požadováno k zajištění toho, aby subjekty měly kontext pro hodnocení přijatelnosti
Ochota zdržet se vkládání čehokoli jiného do konečníku než studovaného gelu po dobu 1 týdne před léčbou, 1 týdne před každou flexibilní sigmoidoskopií (tj. během týdne používání studijního gelu) a 1 týden po každé flexibilní sigmoidoskopii
Musí souhlasit s používáním kondomů po dobu trvání studie
Kromě výše uvedených kritérií musí účastnice splňovat následující kritéria:
Negativní těhotenský test
Po menopauze nebo užívání přijatelné formy antikoncepce (např. bariérová metoda, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, chirurgická sterilizace nebo vazektomizace partnera). Pokud má subjekt pouze partnerky, bude metoda antikoncepce uvedena jako bariérová metoda ve studijní dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

Jedinci, kteří při screeningu splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

HIV pozitivní na začátku
Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
Aktivní zánětlivý stav GI traktu na počátku
Aktivní rektální infekce na začátku
≥ Laboratorní abnormalita 2. stupně (≥ 1. stupeň draslíku, hořčíku, chloridů, sodíku a vápníku) na začátku
Anamnéza základní srdeční arytmie nebo onemocnění ledvin, které může být zhoršeno elektrolytovými abnormalitami
Těžká nebo nedávná srdeční nebo plicní příhoda v anamnéze
Historie velkého aneuryzmatu aorty
Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení
Alergie na methylparaben, propylparaben, kyselinu sorbovou
Alkoholismus nebo zneužívání IV drog v anamnéze
Neochota zdržet se chronického užívání aspirinu a NSAID
Užívání warfarinu nebo heparinu
Použití systémových imunomodulačních léků do 4 týdnů od návštěvy 2
Použití rektálně podávaných léků, s výjimkou volně prodejných klystýrů, do 4 týdnů od návštěvy 2
Použití produktu obsahujícího nonoxyl-9 rektálně do 4 týdnů od návštěvy 2
Použití jakýchkoliv testovaných produktů do 4 týdnů od návštěvy 2
Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, současnou nebo nedávnou anamnézu závažného, progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
Kromě výše uvedených kritérií budou ženy vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
Těhotenství
Kojení
Žena ve fertilním věku neochotná používat přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence nežádoucích účinků ≥ 2. stupně
Hodnocení přijatelnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odlupování epitelu
Histopatologie
Mikroflóra
Slizniční mononukleární buněčný fenotyp
Slizniční cytokinový profil
Slizniční imunoglobuliny
Fekální kalprotektin
Explantáty – profil slizničních cytokinů a náchylnost k infekci HIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CONRAD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality